Preferencje uczestników w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD) w Europie
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Takeda
Badanie obserwacyjne mające na celu określenie preferencji pacjentów w odniesieniu do cech leczenia stosowanego w nieswoistym zapaleniu jelit, w tym profilu skuteczności, profilu bezpieczeństwa, częstotliwości i drogi podawania w Europie
Celem tego badania jest opisanie preferencji pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w odniesieniu do cech leczenia zaawansowanymi terapiami nieswoistych zapaleń jelit, w tym profili bezpieczeństwa i skuteczności, częstości i drogi podawania (RoA ) w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to opisowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit. Ankieta zbada preferencje uczestników dotyczące cech leczenia zaawansowanymi terapiami IBD w oparciu o DCE (ankieta zaprojektowana eksperymentalnie), w tym profile bezpieczeństwa i skuteczności, częstotliwość i RoA w rzeczywistych warunkach u europejskich uczestników żyjących z CD lub UC.
Ankieta będzie obejmować gromadzenie danych w rzeczywistych warunkach za pośrednictwem kwestionariusza online, który jest udostępniany na platformie Carenity, międzynarodowej społeczności uczestników.
W badaniu weźmie udział około 600 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani do dwóch kohort obserwacyjnych:
- Uczestnicy CD
- Uczestnicy UC
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone we Francji, Wielkiej Brytanii, Włoszech, Hiszpanii, Belgii, Szwajcarii i Holandii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
686
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75008
- Carenity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy żyjący z CD lub UC, obecnie lub wcześniej leczeni z powodu ich stanu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Samozgłoszone cierpienie na CD lub UC.
Kryteria wyłączenia:
1. Nigdy nie był leczony lekami na receptę na CD lub UC.
- Powinny być włączone do badania tylko raz.
- Dane zebrane od uczestników, którzy następnie wycofają zgodę, nie zostaną uwzględnione lub zostaną usunięte z bazy danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy CD
Uczestnicy, u których zdiagnozowano CD, z 7 uczestniczących krajów wezmą udział w ankiecie w celu zebrania danych dotyczących ich preferencji co do atrybutów leczenia w oparciu o ankietę DCE z zaawansowanymi terapiami na IBD, w tym profile bezpieczeństwa i skuteczności, częstotliwość i RoA w rzeczywistych warunkach a gromadzenie danych będzie prowadzone w rzeczywistych warunkach za pomocą kwestionariusza online, który jest udostępniany na platformie Carenity, międzynarodowej społeczności pacjentów.
|
|
Uczestnicy UC
Uczestnicy z 7 uczestniczącymi krajami, u których zdiagnozowano UC, wezmą udział w ankiecie w celu zebrania danych dotyczących ich preferencji względem atrybutów leczenia opartego na ankiecie DCE z zaawansowanymi terapiami na IBD, w tym profili bezpieczeństwa i skuteczności, częstotliwości i RoA w rzeczywistych warunkach i gromadzenie danych będzie prowadzone w rzeczywistych warunkach za pośrednictwem kwestionariusza online, który jest udostępniany na platformie Carenity, międzynarodowej społeczności pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzia Partworth dla uczestników z CD i UC
Ramy czasowe: 20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
Narzędzia Partworth (wyniki ważności atrybutów i wartości poziomów) będą oceniane oddzielnie dla UC i CD w modelach logitów warunkowych (CL) eksperymentu z wyborem dyskretnym (DCE). DCE: miara korzyści oparta na atrybutach.
Model CL analizuje DCE.Wszystkie atrybuty DCE zostaną uwzględnione w modelach CL.Dla CD:remisja po roku,wystąpienie poważnych działań niepożądanych lub zdarzeń, łagodne działania lub zdarzenia niepożądane, długotrwała remisja po leczeniu podtrzymującym i podawaniu leków.Dla WZJG: remisja bez kortykosteroidów, wygojenie błony śluzowej jelit po roku, długotrwała remisja przy ciągłym leczeniu i podawaniu leków. Wszystkie atrybuty zostaną zakodowane jako zmienne kategoryczne; poziomy atrybutów zostaną zakodowane fikcyjne, przy czym pominięte kategorie zostaną być zakodowane: 0, pominięta kategoria dla każdego atrybutu będzie referencyjnym poziomem użyteczności częściowej. Ujemna użyteczność częściowa wskazuje na mniej pożądane poziomy, a dodatnia użyteczność częściowa wskazuje na bardziej pożądane poziomy atrybutów.
|
20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzia Partworth dla uczestników podgrup z CD i UC
Ramy czasowe: 20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
Narzędzia Partwortha dla każdej patologii, poprzez obliczenie modeli CL na podgrupach uczestników w oparciu o profile demograficzne i medyczne, a także kryteria jakości życia.
Podgrupy te zostaną utworzone przy użyciu metody grupowania dostępnej w ramach modelu CL, która zostanie przeprowadzona dla każdej wyodrębnionej grupy, a następnie porównana za pomocą ich oszacowanych współczynników.
|
20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
|
Liczba uczestników skategoryzowana według cech na podstawie interakcji z atrybutem Administracja
Ramy czasowe: 20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
|
|
Ocena ukrytych klas i odpowiednich narzędzi Partworth
Ramy czasowe: 20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
Klasy ukryte i odpowiednie użyteczności częściowe zostaną ocenione za pomocą wielomianowych modeli logitowych klasy ukrytej (LC-MNL).
Modele LC-MNL pozwolą zidentyfikować grupy o podobnych preferencjach (klasy ukryte) i oszacować prawdopodobieństwo przynależności każdego respondenta do każdej klasy.
Modele regresji logistycznej zostaną następnie zastosowane w celu określenia związku między ukrytym przynależnością do klasy a cechami uczestników.
|
20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
|
Odsetek uczestników CD i UC, którzy zmienili leczenie
Ramy czasowe: 20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
|
|
Odsetek uczestników CD i UC, którzy zmienili leczenie z powodu bólu
Ramy czasowe: 20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
|
|
Średnia ocena oceny preferencji dla infuzji dożylnej
Ramy czasowe: 20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
Ocena infuzji dożylnej będzie oceniana w zakresie od 0 do 100, co oznacza od najmniej do najbardziej preferowanego.
|
20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
|
Średnia ocena oceny preferencji dla iniekcji podskórnej (SC) z igłą i bez igły
Ramy czasowe: 20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
Ocena wstrzyknięcia SC będzie oceniana w zakresie od 0 do 100, co oznacza od najmniej do najbardziej preferowanego.
|
20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
|
Średnia ocena preferencji dla tabletki lub pigułki doustnej
Ramy czasowe: 20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
Ocena dla tabletek/pigułek będzie oceniana w skali od 0 do 100, co oznacza od najmniej do najbardziej preferowanych.
|
20 minut po jednym rozpoczęciu pomiaru czasu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBD-5013
- U1111-1259-3241 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .