- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04599361
Analýza zdravotní péče o revaskularizaci myokardu u pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) (REVASK)
Infarkt myokardu a chronická ischemická choroba srdeční (cCHD) jsou nejčastějšími příčinami úmrtí v Německu. Možnosti léčby zahrnují rozšíření zúžené / zablokované koronární cévy pomocí katétru a stentu nebo bypass, při kterém jsou zúžená místa cév přemostěna. „Německá národní směrnice pro léčbu onemocnění cCHD“ pomáhá lékařům rozhodnout, která léčba je nejvhodnější pro závažnost poškození cév a možná doprovodná onemocnění pacienta. Přesto existují další faktory, které určují rozhodnutí o léčbě. Roli při rozhodování hraje například vybavení nebo preference nemocnice nebo oddělení, kde jsou pacienti přijímáni.
Cílem projektu REVASK je prozkoumat, zda a do jaké míry ovlivňuje rozhodování o terapii spolupráce kardiologických a kardiochirurgických specialistů v tzv. „srdečních týmech“.
Za tímto účelem budou lékaři a pacienti dotazováni na to, jak bylo rozhodnutí o léčbě učiněno a jak jsou obě strany spokojeny s výsledkem léčby a rozhodnutím. Kromě toho budou analyzovány údaje o škodách od několika německých zdravotních pojišťoven (Techniker, BARMER, Betriebs- und Innungskrankenkassen). Využívány jsou léčebné údaje, které ošetřující zdravotnický personál jako obvykle dokumentuje a předává zdravotním pojišťovnám pro účetní účely. Dále jsou analyzovány léčebné údaje zaznamenané v registrech odborných společností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva-Maria Bitzer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0049 761 682 142
- E-mail: revask@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo
- Pädagogische Hochschule Freiburg Public Health & Health Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s chronickou ischemickou chorobou srdeční
- a onemocnění 2 nebo 3 cév nebo hlavních cév
- kteří se léčí na jednom z náborových míst
- s včasně plánovanou intervencí revaskularizace myokardu
- kteří jsou pojištěni u předem určených německých zdravotních pojišťoven (BARMER nebo TK)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s ICHS
ambulantní kardiologické ordinace, nemocnice s kardiologickým oddělením a nemocnice s kardiologickým a kardiochirurgickým oddělením (n=20) v Německu Pacienti s chronickou ischemickou chorobou srdeční a onemocněním 2 nebo 3 cév nebo onemocněním hlavních cév, kteří jsou léčeni na jednom z náborová místa s rychle naplánovanou intervencí pro revaskularizaci myokardu, která jsou pojištěna u předem specifikovaných německých zdravotních pojišťoven (BARMER nebo TK) Pacienti obdrží dotazníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování pokynů
Časové okno: 2 roky
|
Léčba v souladu s pokyny u pacientů s chronickou ICHS (onemocnění 2 nebo 3 cév nebo hlavních cév) podle německých národních pokynů pro léčbu chronických koronárních srdečních chorob
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdce týmy
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence a kvalita srdečních týmů
|
2 roky
|
Spoluúčast pacienta
Časové okno: 2 roky
|
míra účasti pacienta na rozhodovacím procesu
|
2 roky
|
Proces rozhodování
Časové okno: 2 roky
|
důležitost klinických parametrů v rozhodovacím procesu (např.
skóre syntaxe, iFR, FFR)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01VSF18010
- DRKS00022175 (Identifikátor registru: German clinical trials register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy