Pemetrexed, cisplatina se sarkomem měkkých tkání (ALBATROSS)
Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 chemoterapie pemetrexedem/cisplatinou u pacientů s metastatickým/recidivujícím sarkomem měkkých tkání u 4 nezávislých histologických podtypů
Sarkom měkkých tkání (STS) je vzácná malignita mezodermálního původu, která představuje méně než 1 % všech maligních novotvarů. Jedná se o skupinu onemocnění zahrnující různé histologické podtypy s velmi odlišnými biomorfologiemi, prognózami a reakcemi na léčbu. V pokročilých stádiích STS je protinádorová léčba méně účinná a prognóza je špatná s mediánem přežití 8 až 18 měsíců. Doxorubicin a ifosfamid podávané samostatně nebo ve své kombinaci představují hlavní proud protinádorové léčby u metastatického STS. Záchranná léčba u pacientů s progresí po léčbě na bázi doxorubicinu/ifosfamidu je však omezená a protirakovinná činidla jako gemcitabin/docetaxel, pazopanib, eribulin a trabektedin se v současnosti používají jako standard péče (SOC).
U metastazujícího sarkomu byla provedena studie samotného pemetrexedu u pacientů s refrakterním STS, u kterých došlo k progresi po protinádorové léčbě na bázi doxorubicinu a/nebo ifosfamidu. V této studii zahrnující 48 pacientů, z nichž většina měla relativně špatný průběh onemocnění s progresí onemocnění po léčbě 2. a/nebo 3. linie, byl pemetrexed dobře tolerován a spojen s 5 % mírou odpovědi a 33 % po 3měsíční léčbě. míra bez progrese naznačuje potenciální protinádorovou účinnost s dobrým profilem snášenlivosti s refrakterním STS.
Protože však konvenční přípravky prokázaly různou účinnost v závislosti na různých podtypech STS, je také pro pemetrexed/cisplatinu vyžadována potvrzující studie, aby se zjistila klinická užitečnost daného režimu podle podtypu. Zkoušející proto hodlají pokračovat v této klinické studii fáze 2, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost kombinované léčby pemetrexedem/cisplatinou u pacientů s pokročilým/metastatickým STS, kteří dříve dostávali až dvě linie paliativní protinádorové léčby s histologickými subtypově specifickými kohortami ( leiomyosarkom, synoviální sarkom, maligní tumor pochvy periferního nervu a další), aby byl poskytnut základ pro následnou studii fáze 3 výběrem histologického subtypu (subtypů), u kterých má být prokázána účinnost studijního režimu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyo Song Kim, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8124
- E-mail: hyosong77@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Song Kim, Ph.D
- E-mail: hyosong77@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený, pokročilý/metastatický STS
- Je ≥ 19 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1
- laboratorní hodnoty ukazující na adekvátní funkci orgánů
- dokumentovaná postmenopauzální žena nebo žena před menopauzou s negativním těhotenským testem v moči nebo séru
- očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- dříve dostávali více než 2 režimy cytotoxické chemoterapie
- podstoupil chemoterapii, operaci hlavního orgánu nebo radioterapii během posledních 2 týdnů
- pokračující toxicita (≥ CTCAE stupeň 2) z předchozí protinádorové léčby
- metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující aktivní léčbu
- diagnóza druhé malignity nebo aktivní malignita v anamnéze během posledních 3 let
- jiné zdravotní stavy, kdy je studijní léčba neúnosná
- anamnéza aktivní infekce
- přecitlivělost na pemetrexed nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Současné podávání s vakcínou proti žluté zimnici
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pemetrexed + cisplatina
Pemetrexed 500 mg/m2 (1. den) a cisplatina 75 mg/m2 (1. den) budou podávány intravenózní (IV) infuzí.
Každý cyklus se skládá z 21 dnů a tato kombinovaná terapie bude pokračovat až do cyklu 6. Počínaje cyklem 7 bude samotný pemetrexed podáván každé 3 týdny (Q3W) jako IV infuze až do progrese onemocnění.
|
Pemetrexed 500 mg/m2 (1. den) a cisplatina 75 mg/m2 (1. den) budou podávány intravenózní (IV) infuzí. Každý cyklus se skládá z 21 dnů a tato kombinovaná terapie bude pokračovat až do cyklu 6. Počínaje cyklem 7 bude samotný pemetrexed podáván každé 3 týdny (Q3W) jako IV infuze až do progrese onemocnění. Vitamin B12 1000 mcg intramuskulární (IM) injekce bude podána během 14 dnů před první dávkou pemetrexedu, poté každých 9 týdnů (ve stejný den jako studovaná léčba) a poté 21 dnů po poslední dávce pemetrexedu. Kyselina listová 1 mg se bude podávat denně počínaje 14 dny před první dávkou pemetrexedu a pokračovat až do 21 dnů po poslední dávce pemetrexedu. Studovaná léčba bude pokračovat až do PD, nepřijatelné AE nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Míra přežití bez progrese ve 12. týdnu (PFR 12) na základě RECIST 1.1
|
ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů až do 52 týdnů
|
každých 6 týdnů až do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-0923
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan