Spokojenost žen a dodržování léčby vulvovaginální atrofie (CRETA)
18. června 2021 aktualizováno: Shionogi
Spokojenost a adherence k léčbě u žen s vulvovaginální atrofií: průřezová studie (studie CRETA)
Primárním cílem této studie je popsat a posoudit spokojenost účastníků se současnou léčbou vulvovaginální atrofie (VVA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je koncipována jako multicentrická, průřezová, deskriptivní, observační studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
831
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Clínica Teknon
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po menopauze navštěvující gynekology ve španělských veřejných a soukromých centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s přirozenou menopauzou zavedenou po dobu nejméně jednoho roku.
- Absence menstruace po dobu nejméně jednoho roku.
- Mírná, střední nebo těžká diagnóza VVA.
- V současné době se léčí buď ospemifenem, lokální estrogenovou terapií nebo zvlhčovači po dobu alespoň 3 měsíců v souladu se schváleným SPC a/nebo příbalovou informací pro pacienty
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se nikdy předtím neléčily na VVA
- Ženy, které přerušily léčbu VVA kvůli kontraindikaci léku ve studijní skupině.
- Pacienti používající více než jedno ošetření VVA současně (s výjimkou lubrikantů).
- Kojení, těhotenství nebo jakákoliv systémová hormonální léčba, která způsobuje amenoreu.
- Lokální fytoterapie pro VVA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy po menopauze
Účastníci, kteří podepíší informovaný souhlas, budou požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky při jediné návštěvě, která se shoduje s běžnou návštěvou zdravotní péče.
Žádné další studijní postupy nebudou prováděny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání spokojenosti pacientek s jejich současnou léčbou vulvovaginální atrofie (VVA) pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny vyhodnocením výběru pacientek z odpovědí na 32 otázek navržených tak, aby určily pacientčino užívání, compliance a spokojenost s léčbou vulvovaginální atrofie.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
|
Vnímání spokojenosti pacientek s dlouhodobou léčbou VVA vulvovaginální atrofie pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny vyhodnocením výběru pacientek z odpovědí na 32 otázek navržených tak, aby určily pacientčino užívání, compliance a spokojenost s léčbou vulvovaginální atrofie.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory, které pacient identifikuje jako výhody léčby VVA pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny vyhodnocením výběru pacientek z odpovědí na 32 otázek navržených tak, aby určily pacientčino užívání, compliance a spokojenost s léčbou vulvovaginální atrofie.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
|
Faktory, které pacient pomocí dotazníku identifikuje jako nevýhody léčby VVA
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny vyhodnocením výběru pacientek z odpovědí na 32 otázek navržených tak, aby určily pacientčino užívání, compliance a spokojenost s léčbou vulvovaginální atrofie.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
|
Preferovaný způsob podání a harmonogram léčby pro VVA stanoveny dotazníkem
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny vyhodnocením výběru pacientek z odpovědí na 32 otázek navržených tak, aby určily pacientčino užívání, compliance a spokojenost s léčbou vulvovaginální atrofie.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
|
Další faktory, které ovlivňují adherenci k léčbě VVA podle názoru pacienta podle dotazníku
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny vyhodnocením výběru pacientek z odpovědí na 32 otázek navržených tak, aby určily pacientčino užívání, compliance a spokojenost s léčbou vulvovaginální atrofie.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
|
Léčba nejvíce odmítaná pacienty podle názoru zdravotnického odborníka (HCP)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Upřednostňovaný způsob podávání a harmonogram léčby podle názoru HCP
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Faktory, které HCP identifikuje jako výhody léčby VVA pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny vyhodnocením výběru odpovědí HCP na 32 otázek navržených tak, aby určily pacientčino užívání, compliance a spokojenost s léčbou vulvovaginální atrofie.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
|
Faktory, které HCP identifikuje jako nevýhody léčby VVA pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny vyhodnocením výběru odpovědí HCP na 32 otázek určených k určení pacientova užívání, dodržování a spokojenosti s léčbou vulvovaginální atrofie.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
|
Vnímání délky léčby HCP pro každý typ VVA léčby
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Další faktory ovlivňující adherenci podle HCP zjišťované pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny na základě vyhodnocení výběru odpovědí HCP na otázky určené k určení toho, zda pacientka používá léčbu vulvovaginální atrofie, zda s ní souhlasí a jak je s ní spokojena.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
|
Názor HCP na pacienty, kteří nedodržují každou léčbu VVA
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Délka léčby pro každý typ léčby VVA podle HCP a pacienta
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Preferovaná léčba pacientů, způsob podávání a harmonogram léčby podle HCP
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Faktory, které podle HCP a pacienta ovlivňují rozhodnutí pacienta přerušit léčbu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Faktory pozitivně ovlivňující pacientovu adherenci ke každé léčbě podle HCP a pacienta
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Potvrzení VVA pacientem
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Příznaky VVA potvrzené pacientem
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Spokojenost se současnou léčbou VVA pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny vyhodnocením výběru pacientek z odpovědí na 32 otázek navržených tak, aby určily pacientčino užívání, compliance a spokojenost s léčbou vulvovaginální atrofie.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
|
Uznání výhod a nevýhod léčby VVA
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Míra shody pacienta s léčebným schématem předepsaným HCP prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny vyhodnocením výběru pacientek z odpovědí na 32 otázek navržených tak, aby určily pacientčino užívání, compliance a spokojenost s léčbou vulvovaginální atrofie.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
|
Důležitost daná pacientem dodržovat léčbu VVA
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Soulad pacienta s pokyny HCP ohledně dávkování léčby pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0
|
Výsledky budou stanoveny vyhodnocením výběru pacientek z odpovědí na 32 otázek navržených tak, aby určily pacientčino užívání, compliance a spokojenost s léčbou vulvovaginální atrofie.
Otázky mají odpovědi na 5bodové škále s nejnižším skóre pro nespokojenost a nejvyšším skóre pro spokojenost
|
Den 0
|
|
Důvody pro nedodržení pokynů HCP pro léčbu VVA
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Je důležité, aby pacientka postupovala podle pokynů svého lékaře o léčbě VVA
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Cervantes dotazník kvality života (QOL) Celkové skóre a skóre domén
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Příznaky, které nejvíce těží z léčby VVA podle pacienta
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Doba do zlepšení příznaků VVA podle pacienta
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Vliv úrovně vzdělání, rodinného stavu, věku a geografické polohy na adherenci k léčbě VVA
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRETA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .