Soddisfazione delle donne e aderenza ai trattamenti per l'atrofia vulvovaginale (CRETA)
18 giugno 2021 aggiornato da: Shionogi
Soddisfazione e aderenza al trattamento nelle donne con atrofia vulvovaginale: uno studio trasversale (studio CRETA)
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere e valutare la soddisfazione dei partecipanti con l'attuale trattamento dell'atrofia vulvovaginale (VVA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio osservazionale multicentrico, trasversale, descrittivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
831
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08022
- Clínica Teknon
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid, Spagna, 28009
- Instituto Palacios
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in post-menopausa in visita ginecologica presso centri pubblici e privati spagnoli.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con menopausa naturale stabilita da almeno un anno.
- Assenza di mestruazioni per almeno un anno.
- Diagnosi di VVA lieve, moderata o grave.
- Attualmente in trattamento con ospemifene, terapia estrogenica locale o creme idratanti per almeno 3 mesi in conformità con l'RCP approvato e/o il foglio illustrativo per il paziente
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono mai state trattate in precedenza per VVA
- Donne che hanno interrotto il trattamento con VVA a causa di una controindicazione nel farmaco del gruppo di studio.
- Pazienti che utilizzano più di un trattamento VVA alla volta (ad eccezione dei lubrificanti).
- Allattamento, gravidanza o sotto qualsiasi tipo di trattamento ormonale sistemico che provoca amenorrea.
- Fitoterapia locale per VVA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne in postmenopausa
Ai partecipanti che firmeranno un consenso informato verrà chiesto di compilare i questionari dello studio in un'unica visita che coincide con una normale visita sanitaria.
Non verranno eseguite altre procedure di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione della soddisfazione del paziente per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale (AVV) in corso mediante un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte del paziente a 32 domande progettate per determinare l'uso da parte del paziente, l'adesione e la soddisfazione dei trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Giorno 0
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Percezione della soddisfazione del paziente con il trattamento VVA a lungo termine dell'atrofia vulvovaginale mediante questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte del paziente a 32 domande progettate per determinare l'uso da parte del paziente, l'adesione e la soddisfazione dei trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori che il paziente identifica come vantaggi del trattamento VVA per mezzo di un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte del paziente a 32 domande progettate per determinare l'uso da parte del paziente, l'adesione e la soddisfazione dei trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Giorno 0
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Fattori che il paziente identifica come svantaggi del trattamento VVA per mezzo di un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte del paziente a 32 domande progettate per determinare l'uso da parte del paziente, l'adesione e la soddisfazione dei trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Giorno 0
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Via preferita di somministrazione e programma di trattamento per VVA determinato da un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte del paziente a 32 domande progettate per determinare l'uso da parte del paziente, l'adesione e la soddisfazione dei trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Giorno 0
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Altri fattori che influenzano l'aderenza al trattamento VVA nell'opinione del paziente come determinato da un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte del paziente a 32 domande progettate per determinare l'uso da parte del paziente, l'adesione e la soddisfazione dei trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Giorno 0
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Trattamento più rifiutato dai pazienti secondo l'opinione dell'operatore sanitario (HCP)
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Via di somministrazione preferita e programma di trattamento secondo il parere dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Giorno 0
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Fattori che l'operatore sanitario identifica come vantaggi del trattamento VVA mediante un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte da parte dell'operatore sanitario a 32 domande progettate per determinare l'uso, l'adesione e la soddisfazione del paziente rispetto ai trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Giorno 0
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Fattori che l'operatore sanitario identifica come svantaggi del trattamento VVA per mezzo di un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte da parte dell'operatore sanitario a 32 domande progettate per determinare l'uso, l'adesione e la soddisfazione del paziente rispetto ai trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Giorno 0
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Percezione degli operatori sanitari sulla durata del trattamento per ciascun tipo di trattamento VVA
Lasso di tempo: Giorno 0
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Altri fattori che influenzano l'aderenza secondo l'HCP Determinati per mezzo di un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte da parte dell'operatore sanitario alle domande volte a determinare l'uso, l'adesione e la soddisfazione del paziente rispetto ai trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Percezione degli operatori sanitari sulla non conformità del paziente a ciascuno dei trattamenti VVA
Lasso di tempo: Giorno 0
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Durata del trattamento per ciascun tipo di trattamento VVA in base all'operatore sanitario e al paziente
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Trattamento preferito dai pazienti, via di somministrazione e programma di trattamento secondo l'operatore sanitario
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Fattori che, secondo l'operatore sanitario e il paziente, influenzano la decisione del paziente di interrompere il trattamento
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Fattori che influenzano positivamente l'aderenza del paziente a ciascun trattamento secondo l'operatore sanitario e il paziente
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Riconoscimento VVA da parte del paziente
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Sintomi VVA riconosciuti dal paziente
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Soddisfazione dell'attuale trattamento VVA mediante un questionario
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte del paziente a 32 domande progettate per determinare l'uso da parte del paziente, l'adesione e la soddisfazione dei trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Giorno 0
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Riconoscimento dei vantaggi e degli svantaggi del trattamento per VVA
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Livello di conformità del paziente allo schema di trattamento prescritto dall'operatore sanitario per mezzo di un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte del paziente a 32 domande progettate per determinare l'uso da parte del paziente, l'adesione e la soddisfazione dei trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Giorno 0
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Importanza data dal paziente a rispettare il trattamento per VVA
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Conformità del paziente alle istruzioni degli operatori sanitari relative al dosaggio del trattamento mediante un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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I risultati saranno determinati da una valutazione della selezione delle risposte del paziente a 32 domande progettate per determinare l'uso da parte del paziente, l'adesione e la soddisfazione dei trattamenti per l'atrofia vulvovaginale.
Le domande hanno risposte su una scala a 5 punti con il punteggio più basso per l'insoddisfazione e il punteggio più alto per la soddisfazione
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Giorno 0
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Ragioni per non seguire le istruzioni degli operatori sanitari per il trattamento della VVA
Lasso di tempo: Giorno 0
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Importanza che la paziente dà di seguire le istruzioni del suo medico riguardo al trattamento per la VVA
Lasso di tempo: Giorno 0
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Punteggio totale e punteggi di dominio del questionario sulla qualità della vita (QOL) di Cervantes
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sintomi che traggono maggior beneficio dal trattamento VVA secondo il paziente
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Tempo di miglioramento dei sintomi VVA secondo il paziente
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Effetto del livello di istruzione, stato civile, età e posizione geografica sull'aderenza al trattamento per VVA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRETA
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