Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders tilfredshed og overholdelse af vulvovaginal atrofibehandlinger (CRETA)

18. juni 2021 opdateret af: Shionogi

Tilfredshed og behandlingsoverholdelse hos kvinder med vulvovaginal atrofi: en tværsnitsundersøgelse (CRETA-undersøgelse)

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive og vurdere deltagernes tilfredshed med den nuværende behandling med vulvovaginal atrofi (VVA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en multicenter, tværsnits, beskrivende, observationsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

831

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clínica Teknon
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder, der besøger gynækologer på spanske offentlige og private centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med naturlig overgangsalder etableret i mindst et år.
  • Fravær af menstruation i mindst et år.
  • Mild, moderat eller svær VVA-diagnose.
  • I øjeblikket under behandling med enten ospemifen, lokal østrogenterapi eller fugtighedscreme i mindst 3 måneder i overensstemmelse med det godkendte produktresumé og/eller indlægsseddel
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der aldrig tidligere er blevet behandlet for VVA
  • Kvinder, der har afbrudt deres VVA-behandling på grund af en kontraindikation i undersøgelsesgruppens lægemiddel.
  • Patienter, der bruger mere end én VVA-behandling ad gangen (undtagen smøremidler).
  • Amning, graviditet eller under enhver form for systemisk hormonbehandling, der forårsager amenoré.
  • Lokal fytoterapi for VVA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Postmenopausale kvinder
Deltagere, der underskriver et informeret samtykke, vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer ved et enkelt besøg, der falder sammen med et normalt sundhedsbesøg. Der vil ikke blive udført andre undersøgelsesprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af patienttilfredshed med deres nuværende vulvovaginal atrofi (VVA) behandling ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive bestemt ved en evaluering af patientens valg af svar på 32 spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0
Opfattelse af patienttilfredshed med langvarig VVA-behandling af vulvovaginal atrofi ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive bestemt ved en evaluering af patientens valg af svar på 32 spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, som patienten identificerer som fordele ved VVA-behandling ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive bestemt ved en evaluering af patientens valg af svar på 32 spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0
Faktorer, som patienten identificerer som ulemper ved VVA-behandling ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive bestemt ved en evaluering af patientens valg af svar på 32 spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0
Foretrukken administrationsvej og behandlingsplan for VVA fastlagt ved et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive bestemt ved en evaluering af patientens valg af svar på 32 spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0
Andre faktorer, der påvirker overholdelse af VVA-behandling efter patientens mening som bestemt af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive bestemt ved en evaluering af patientens valg af svar på 32 spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0
Behandling mest afvist af patienter ifølge udtalelsen fra sundhedspersonalet (HCP)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Foretrukken administrationsvej og behandlingsplan efter HCP's opfattelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Faktorer, som HCP identificerer som fordele ved VVA-behandling ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive fastlagt ved en evaluering af HCP's udvalg af svar på 32 spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0
Faktorer, som HCP identificerer som ulemper ved VVA-behandling ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive fastlagt ved en evaluering af HCP's udvalg af svar på 32 spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0
HCP's opfattelse af behandlingsvarighed for hver type VVA-behandling
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andre faktorer, der påvirker overholdelse i henhold til HCP, bestemt ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive fastlagt ved en evaluering af HCP's udvalg af svar på spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0
HCP's opfattelse af patientens manglende overholdelse af hver af VVA-behandlingerne
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Behandlingsvarighed for hver type VVA-behandling i henhold til HCP og patient
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Patienternes foretrukne behandling, administrationsvej og behandlingsplan i henhold til HCP
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Faktorer, der ifølge HCP og patienten påvirker patientens beslutning om at afbryde behandlingen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Faktorer, der positivt påvirker patientens overholdelse af hver behandling i henhold til HCP og patient
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
VVA-anerkendelse fra patienten
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
VVA-symptomer anerkendt af patienten
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilfredshed med aktuel VVA-behandling ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive bestemt ved en evaluering af patientens valg af svar på 32 spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0
Anerkendelse af fordele og ulemper ved behandling for VVA
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Patientens niveau af overholdelse af behandlingsskemaet ordineret af HCP ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive bestemt ved en evaluering af patientens valg af svar på 32 spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0
Betydning givet af patienten for at overholde behandlingen for VVA
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Patientoverholdelse af HCP-instruktioner vedrørende behandlingsdosering ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Resultaterne vil blive bestemt ved en evaluering af patientens valg af svar på 32 spørgsmål designet til at bestemme patientens brug af, compliance med og tilfredshed med behandlinger for vulvovaginal atrofi. Spørgsmålene har svar på en 5-trins skala med den laveste score for utilfredshed og den højeste score for tilfredshed
Dag 0
Årsager til ikke at følge HCP-instruktioner for behandling af VVA
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Det er vigtigt, at patienten følger sin læges instruktioner om behandling af VVA
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Cervantes Quality of Life (QOL) Spørgeskema samlet score og domænescore
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Symptomer, der har størst gavn af VVA-behandling ifølge patienten
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tid til forbedring af VVA-symptomer ifølge patienten
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Effekt af uddannelsesniveau, civilstand, alder og geografisk placering på behandlingsoverholdelse for VVA
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRETA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner