Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid en therapietrouw van vrouwen bij behandelingen van vulvovaginale atrofie (CRETA)

18 juni 2021 bijgewerkt door: Shionogi

Tevredenheid en therapietrouw bij vrouwen met vulvovaginale atrofie: een cross-sectioneel onderzoek (CRETA-onderzoek)

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven en beoordelen van de tevredenheid van de deelnemers met de huidige behandeling van vulvovaginale atrofie (VVA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Vulvovaginale atrofie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een multicenter, cross-sectionele, beschrijvende, observationele studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

831

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08022
    - Clínica Teknon
  - Guadalajara, Spanje, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Madrid, Spanje, 28009
    - Instituto Palacios

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen bezoeken gynaecologen in Spaanse openbare en particuliere centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met een natuurlijke menopauze die minstens een jaar is ingetreden.
Afwezigheid van menstruatie gedurende minstens een jaar.
Milde, matige of ernstige VVA-diagnose.
Momenteel onder behandeling met ospemifeen, lokale oestrogeentherapie of vochtinbrengende crèmes gedurende ten minste 3 maanden in overeenstemming met de goedgekeurde SmPC en/of patiëntenbijsluiter
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die nog nooit eerder zijn behandeld voor VVA
Vrouwen die hun VVA-behandeling hebben gestaakt vanwege een contra-indicatie in het studiegroepmedicijn.
Patiënten die meer dan één VVA-behandeling tegelijk gebruiken (behalve glijmiddelen).
Borstvoeding, zwangerschap of enige vorm van systemische hormonale behandeling die amenorroe veroorzaakt.
Lokale fytotherapie voor VVA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Postmenopauzale vrouwen Deelnemers die een geïnformeerde toestemming ondertekenen, wordt gevraagd om onderzoeksvragenlijsten in te vullen tijdens een enkel bezoek dat samenvalt met een normaal bezoek aan de gezondheidszorg. Er zullen geen andere studieprocedures worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Perceptie van patiënttevredenheid met hun huidige behandeling van vulvovaginale atrofie (VVA) door middel van een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de patiënt op 32 vragen die zijn ontworpen om het gebruik van, de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0
Perceptie van patiënttevredenheid met langdurige VVA-behandeling van vulvovaginale atrofie door middel van een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de patiënt op 32 vragen die zijn ontworpen om het gebruik van, de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Factoren die de patiënt identificeert als voordelen van VVA-behandeling door middel van een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de patiënt op 32 vragen die zijn ontworpen om het gebruik van, de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0
Factoren die de patiënt identificeert als nadelen van VVA-behandeling door middel van een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de patiënt op 32 vragen die zijn ontworpen om het gebruik van, de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0
Voorkeursroute van toediening en behandelingsschema voor VVA Vastgesteld door een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de patiënt op 32 vragen die zijn ontworpen om het gebruik van, de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0
Andere factoren die van invloed zijn op de naleving van de VVA-behandeling volgens de mening van de patiënt, zoals bepaald door een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de patiënt op 32 vragen die zijn ontworpen om het gebruik van, de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0
Behandeling meest afgewezen door patiënten volgens de mening van de zorgprofessional (HCP) Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Voorkeursroute van toediening en behandelingsschema in de mening van de HCP Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Factoren die de HCP identificeert als voordelen van VVA-behandeling door middel van een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de arts op 32 vragen die zijn ontworpen om het gebruik van, de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0
Factoren die de HCP identificeert als nadelen van VVA-behandeling door middel van een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de arts op 32 vragen die zijn ontworpen om het gebruik van, de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0
HCP's perceptie van behandelingsduur voor elk type VVA-behandeling Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Andere factoren die van invloed zijn op therapietrouw volgens de HCP Vastgesteld door middel van een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de arts op vragen die zijn opgesteld om het gebruik van, de naleving van en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0
Perceptie van zorgverleners over niet-naleving door patiënten van elk van de VVA-behandelingen Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Behandelingsduur voor elk type VVA-behandeling volgens de zorgverlener en de patiënt Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Voorkeursbehandeling van patiënten, toedieningsweg en behandelschema volgens de HCP Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Factoren die volgens de zorgverlener en de patiënt van invloed zijn op de beslissing van de patiënt om de behandeling stop te zetten Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Factoren die volgens de zorgverlener en de patiënt een positieve invloed hebben op de therapietrouw van de patiënt bij elke behandeling Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
VVA Erkenning door de patiënt Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
VVA-symptomen erkend door de patiënt Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Tevredenheid over huidige VVA-behandeling door middel van een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de patiënt op 32 vragen die zijn ontworpen om het gebruik van, de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0
Erkenning van de voor- en nadelen van behandeling voor VVA Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Mate van naleving door de patiënt van het door de zorgverlener voorgeschreven behandelschema door middel van een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de patiënt op 32 vragen die zijn ontworpen om het gebruik van, de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0
Belang gegeven door de patiënt om te voldoen aan de behandeling voor VVA Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Patiënt Naleving van HCP-instructies met betrekking tot de behandelingsdosering door middel van een vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De resultaten zullen worden bepaald door een evaluatie van de selectie van antwoorden door de patiënt op 32 vragen die zijn ontworpen om het gebruik van, de therapietrouw en de tevredenheid van de patiënt met behandelingen voor vulvovaginale atrofie te bepalen. De vragen hebben antwoorden op een 5-puntsschaal met de laagste score voor ontevredenheid en de hoogste score voor tevredenheid	Dag 0
Redenen om de HCP-instructies voor de behandeling van VVA niet te volgen Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Belang patiënt vindt het belangrijk om de instructies van haar arts over de behandeling van VVA op te volgen Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Cervantes Quality of Life (QOL) vragenlijst Totale score en domeinscores Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Symptomen die het meeste baat hebben bij VVA-behandeling volgens de patiënt Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Tijd tot verbetering van VVA-symptomen volgens de patiënt Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Effect van opleidingsniveau, burgerlijke staat, leeftijd en geografische locatie op therapietrouw voor VVA Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CRETA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale atrofie

Johannes Gutenberg University Mainz
Dentsply Sirona Implants

Onbekend

PEERS Multicenter Osseospeed TM TX-profielimplantaat: Duitse onderhoudsstudie Astra Soft Tissue (GAST) (GAST)

Hellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zone

Duitsland
Brigham and Women's Hospital
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Voltooid

Effect van Verdiperstat op microgliale activering bij goed gekarakteriseerde MSA-patiënten

Meervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie

Verenigde Staten
Theravance Biopharma

Voltooid

TD-9855 Fase 2 in neurogene orthostatische hypotensie (nOH)

Ziekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensie

Verenigde Staten