외음질 위축 치료에 대한 여성의 만족도 및 순응도 (CRETA)
2021년 6월 18일 업데이트: Shionogi
외음부 위축증이 있는 여성의 만족도 및 치료 순응도: 단면 연구(CRETA 연구)
이 연구의 주요 목적은 현재의 외음질 위축증(VVA) 치료에 대한 참가자의 만족도를 설명하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 다기관, 단면, 설명, 관찰 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
831
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Clínica Teknon
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid, 스페인, 28009
- Instituto Palacios
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스페인 공공 및 민간 센터의 산부인과 전문의를 방문하는 폐경 후 여성.
설명
포함 기준:
- 자연 폐경이 1년 이상 지속된 여성.
- 최소 1년 동안 월경이 없는 경우.
- 경도, 중등도 또는 중증 VVA 진단.
- 현재 승인된 SmPC 및/또는 환자 안내서에 따라 최소 3개월 동안 오스페미펜, 국소 에스트로겐 요법 또는 보습제로 치료 중입니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 이전에 VVA 치료를 받은 적이 없는 여성
- 연구 그룹 약물의 금기로 인해 VVA 치료를 중단한 여성.
- 한 번에 둘 이상의 VVA 치료를 사용하는 환자(윤활제 제외).
- 모유 수유, 임신 또는 무월경을 유발하는 모든 종류의 전신 호르몬 치료를 받는 경우.
- VVA에 대한 국소 식물 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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폐경기 여성
정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자는 정상적인 의료 방문과 일치하는 단일 방문에서 연구 설문지를 작성해야 합니다.
다른 연구 절차는 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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설문지를 통한 현재 VVA(Vulvovaginal Atrophy) 치료에 대한 환자 만족도 인식
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결과는 외음질 위축 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 32개 질문에 대한 환자의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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0일
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설문지를 통한 외음질 위축증의 장기 VVA 치료에 대한 환자 만족도의 인식
기간: 0일
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결과는 외음질 위축 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 32개 질문에 대한 환자의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 설문지를 통해 VVA 치료의 장점으로 파악한 요인
기간: 0일
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결과는 외음질 위축 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 32개 질문에 대한 환자의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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0일
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환자가 설문지를 통해 VVA 치료의 단점으로 파악한 요인
기간: 0일
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결과는 외음질 위축 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 32개 질문에 대한 환자의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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설문지에 의해 결정된 VVA에 대한 선호 투여 경로 및 치료 일정
기간: 0일
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결과는 외음질 위축 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 32개 질문에 대한 환자의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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설문지에 의해 결정된 환자의 의견에서 VVA 치료 준수에 영향을 미치는 기타 요인
기간: 0일
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결과는 외음질 위축 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 32개 질문에 대한 환자의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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의료 전문가(HCP)의 의견에 따라 환자가 가장 거부하는 치료
기간: 0일
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HCP의 의견에 따른 선호 투여 경로 및 치료 일정
기간: 0일
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HCP가 설문지를 통해 VVA 치료의 장점으로 파악한 요인
기간: 0일
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결과는 외음질 위축증 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 32개 질문에 대한 HCP의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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0일
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설문지를 통해 HCP가 VVA 치료의 단점으로 파악한 요인
기간: 0일
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결과는 외음질 위축증 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 32개 질문에 대한 HCP의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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VVA 치료 유형별 치료 기간에 대한 HCP의 인식
기간: 0일
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설문지를 통해 결정된 HCP에 따른 순응도에 영향을 미치는 기타 요인
기간: 0일
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결과는 외음질 위축 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 질문에 대한 HCP의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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각 VVA 치료에 대한 환자 비준수에 대한 HCP의 인식
기간: 0일
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HCP와 환자에 따른 VVA 치료 유형별 치료 기간
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HCP에 따른 환자의 선호 치료, 투여 경로 및 치료 일정
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HCP와 환자에 따르면 환자의 치료 중단 결정에 영향을 미치는 요인
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HCP와 환자에 따른 각 치료에 대한 환자의 순응도에 긍정적인 영향을 미치는 요인
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환자의 VVA 승인
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환자가 인지한 VVA 증상
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설문지를 통한 현재 VVA 치료에 대한 만족도
기간: 0일
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결과는 외음질 위축 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 32개 질문에 대한 환자의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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VVA 치료의 장점과 단점에 대한 인식
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설문지를 통해 HCP가 처방한 치료 계획에 대한 환자의 순응도
기간: 0일
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결과는 외음질 위축 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 32개 질문에 대한 환자의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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환자가 VVA 치료를 준수하기 위해 부여한 중요성
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설문지를 통한 치료 용량에 관한 HCP 지침의 환자 준수
기간: 0일
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결과는 외음질 위축 치료에 대한 환자의 사용, 순응도 및 만족도를 결정하기 위해 고안된 32개 질문에 대한 환자의 답변 선택 평가에 의해 결정됩니다.
질문에는 불만족에 대한 최저 점수와 만족도에 대한 최고 점수의 5점 척도에 대한 답변이 있습니다.
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VVA 치료에 대한 HCP 지침을 따르지 않는 이유
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환자가 VVA 치료에 대한 의사의 지시를 따르는 것이 중요함
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세르반테스 삶의 질(QOL) 설문지 총점 및 영역 점수
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환자에 따라 VVA 치료가 가장 도움이 되는 증상
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환자에 따른 VVA 증상 호전까지의 시간
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교육 수준, 결혼 여부, 연령 및 지리적 위치가 VVA 치료 순응도에 미치는 영향
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRETA
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외음질 위축에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코