Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnors tillfredsställelse och följsamhet till behandlingar för vulvovaginal atrofi (CRETA)

18 juni 2021 uppdaterad av: Shionogi

Tillfredsställelse och behandlingsefterlevnad hos kvinnor med vulvovaginal atrofi: en tvärsnittsstudie (CRETA-studie)

Det primära syftet med denna studie är att beskriva och bedöma deltagarnas tillfredsställelse med nuvarande vulvovaginal atrofi (VVA) behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en multicenter, tvärsnittsstudie, beskrivande, observationsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

831

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clínica Teknon
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor som besöker gynekologer på spanska offentliga och privata centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med naturlig menopaus etablerad i minst ett år.
  • Frånvaro av menstruation i minst ett år.
  • Mild, måttlig eller svår VVA-diagnos.
  • För närvarande under behandling med antingen ospemifen, lokal östrogenterapi eller fuktighetskräm i minst 3 månader i enlighet med den godkända produktresumén och/eller bipacksedeln
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som aldrig tidigare har behandlats för VVA
  • Kvinnor som har avbrutit sin VVA-behandling på grund av en kontraindikation i studiegruppens läkemedel.
  • Patienter som använder mer än en VVA-behandling åt gången (förutom smörjmedel).
  • Amning, graviditet eller under någon form av systemisk hormonbehandling som orsakar amenorré.
  • Lokal fytoterapi för VVA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Postmenopausala kvinnor
Deltagare som undertecknar ett informerat samtycke kommer att ombes fylla i studieenkäter vid ett enda besök som sammanfaller med ett normalt vårdbesök. Inga andra studieprocedurer kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om patientnöjdhet med deras nuvarande vulvovaginalatrofi (VVA) behandling med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas av en utvärdering patientens urval av svar på 32 frågor utformade för att fastställa patientens användning av, efterlevnad av och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0
Uppfattning om patientnöjdhet med långvarig VVA-behandling av vulvovaginal atrofi med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas av en utvärdering patientens urval av svar på 32 frågor utformade för att fastställa patientens användning av, efterlevnad av och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer som patienten identifierar som fördelar med VVA-behandling med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas av en utvärdering patientens urval av svar på 32 frågor utformade för att fastställa patientens användning av, efterlevnad av och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0
Faktorer som patienten identifierar som nackdelar med VVA-behandling med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas av en utvärdering patientens urval av svar på 32 frågor utformade för att fastställa patientens användning av, efterlevnad av och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0
Föredraget administreringssätt och behandlingsschema för VVA bestäms av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas av en utvärdering patientens urval av svar på 32 frågor utformade för att fastställa patientens användning av, efterlevnad av och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0
Andra faktorer som påverkar efterlevnaden av VVA-behandling enligt patientens uppfattning enligt en enkät
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas av en utvärdering patientens urval av svar på 32 frågor utformade för att fastställa patientens användning av, efterlevnad av och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0
Behandling som mest avvisas av patienter enligt sjukvårdspersonalens (HCP) yttrande
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Föredraget administreringssätt och behandlingsschema enligt HCP:s uppfattning
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Faktorer som HCP identifierar som fördelar med VVA-behandling med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas genom en utvärdering av HCP:s urval av svar på 32 frågor utformade för att fastställa patientens användning av, överensstämmelse med och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0
Faktorer som HCP identifierar som nackdelar med VVA-behandling med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas genom en utvärdering av HCP:s urval av svar på 32 frågor utformade för att fastställa patientens användning av, överensstämmelse med och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0
HCP:s uppfattning om behandlingslängd för varje typ av VVA-behandling
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Andra faktorer som påverkar efterlevnaden enligt HCP fastställd med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas genom en utvärdering av HCP:s urval av svar på frågor utformade för att fastställa patientens användning av, överensstämmelse med och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0
HCP:s uppfattning om patientens bristande efterlevnad av var och en av VVA-behandlingarna
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Behandlingslängd för varje typ av VVA-behandling beroende på HCP och patient
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Patienternas föredragna behandling, administreringsväg och behandlingsschema enligt HCP
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Faktorer som enligt HCP och patienten påverkar patientens beslut att avbryta behandlingen
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Faktorer som positivt påverkar patientens följsamhet till varje behandling enligt HCP och patient
Tidsram: Dag 0
Dag 0
VVA-erkännande av patienten
Tidsram: Dag 0
Dag 0
VVA-symtom som erkänns av patienten
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Tillfredsställelse med aktuell VVA-behandling med hjälp av en enkät
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas av en utvärdering patientens urval av svar på 32 frågor utformade för att fastställa patientens användning av, efterlevnad av och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0
Erkännande av för- och nackdelar med behandling för VVA
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Patientens nivå av överensstämmelse med behandlingsschemat som ordinerats av HCP med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas av en utvärdering patientens urval av svar på 32 frågor utformade för att fastställa patientens användning av, efterlevnad av och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0
Betydelse som ges av patienten för att följa behandlingen för VVA
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Patientöverensstämmelse med HCP-instruktioner angående behandlingsdosering med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Resultaten kommer att bestämmas av en utvärdering patientens urval av svar på 32 frågor utformade för att fastställa patientens användning av, efterlevnad av och tillfredsställelse med behandlingar för vulvovaginal atrofi. Frågorna har svar på en 5-gradig skala med lägst poäng för missnöje och högst poäng för nöjdhet
Dag 0
Orsaker till att inte följa HCP-instruktionerna för behandling av VVA
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Vikt patienten ger att följa instruktionerna från sin läkare om behandlingen för VVA
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Cervantes Quality of Life (QOL) frågeformulär totalt resultat och domänpoäng
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Symtom som mest gynnas av VVA-behandling enligt patienten
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Dags för förbättring av VVA-symtom enligt patienten
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Effekt av utbildningsnivå, civilstånd, ålder och geografisk plats på behandlingsföljsamhet för VVA
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRETA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal atrofi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera