Použití IGG při laparoskopické gastrektomii u lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní chemoterapii
14. září 2023 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Klinické výsledky použití indocyaninového zeleného indikátoru při laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní chemoterapii
Pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku (cT2-4a N-/+ M0) byli vybráni jako subjekty studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti sledování ICG blízkého infračerveného zobrazení při vedení laparoskopické disekce lymfatických uzlin D2 pro karcinom žaludku po neoadjuvantní chemoterapii srovnáním injekční skupiny ICG a skupiny ICG bez injekční aplikace
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Chang-ming Huang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- cT2-4a, N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání
- Žádné vzdálené metastázy, žádná invaze slinivky, sleziny nebo jiných přilehlých orgánů v předoperačních vyšetřeních
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) skóre I až III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Historie předchozích operací žaludku (včetně ESD/EMR pro rakovinu žaludku)
- Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina (průměr přes 3 cm) podpořená předoperačním zobrazením.
- Jiná maligní onemocnění za posledních 5 let
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
- Požadavek na současnou operaci pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) < 50 % předpokládaných hodnot
- Difuzní invazivní rakovina žaludku
- Předoperačně byly potvrzeny tumory postihující skvamokolumnární junkci nebo duodenum
- Alergie na jód v anamnéze
- Odmítněte laparoskopickou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina laparoskopické gastrektomie s využitím blízkého infračerveného zobrazení (skupina ICG)
|
Použití indocyaninového zeleného indikátoru při laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvanci
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina laparoskopické gastrektomie bez použití blízkého infračerveného zobrazení (skupina bez ICG)
|
Použití indocyaninového zeleného indikátoru při laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvanci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění se počítá ode dne operace do dne recidivy (Pokud není konkrétní datum recidivy nádoru známo, konečným bodem je datum úmrtí na příčiny nádoru).
V případě, že není pozorováno úmrtí ani recidiva nádoru, konečným bodem je konečné datum, kdy je pacient potvrzen jako bez relapsu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .