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Utilizzo di IGG nella gastrectomia laparoscopica per carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante

14 settembre 2023 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Esiti clinici del tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante

I pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato (cT2-4a N-/+ M0) sono stati selezionati come soggetti di studio per studiare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del tracciato di imaging nel vicino infrarosso ICG nel guidare la dissezione linfonodale D2 laparoscopica per cancro gastrico dopo chemioterapia neoadiuvante confrontando il gruppo ICG con iniezione e il gruppo ICG senza iniezione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Chang-ming Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  3. cT2-4a, N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition
  4. Nessuna metastasi a distanza, nessuna invasione di pancreas, milza o altri organi adiacenti negli esami preoperatori
  5. Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  2. Grave disturbo mentale
  3. Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica)
  4. Anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrico (incluso ESD/EMR per cancro gastrico)
  5. Linfonodo regionale ingrossato o voluminoso (diametro superiore a 3 cm) supportato da imaging preoperatorio.
  6. Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
  7. Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  8. Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  9. Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  10. Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  11. Necessità di intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  12. Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  13. FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) <50% dei valori previsti
  14. Cancro gastrico invasivo diffuso
  15. Prima dell'intervento, sono stati confermati i tumori che coinvolgono la giunzione squamocolonnare o il duodeno
  16. Una storia di allergia allo iodio
  17. Rifiuta la chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo di gastrectomia laparoscopica con l'uso di imaging nel vicino infrarosso (gruppo ICG)
Droga: Verde indocianina
Tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per cancro gastrico localmente avanzato dopo neoadiuvante
Comparatore placebo: Gruppo B
Gruppo di gastrectomia laparoscopica senza l'uso di imaging nel vicino infrarosso (gruppo non ICG)
Droga: Verde indocianina
Tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per cancro gastrico localmente avanzato dopo neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia viene calcolata dal giorno dell'intervento al giorno della recidiva (quando la data specifica di recidiva del tumore è sconosciuta, il punto finale è la data di morte per cause tumorali). Nel caso in cui non si osservi né la morte né la recidiva del tumore, il punto finale è la data finale in cui un paziente viene confermato libero da recidiva.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di linfonodi recuperati
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUGES-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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