Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование IGG при лапароскопической гастрэктомии при местно-распространенном раке желудка после неоадъювантной химиотерапии

14 сентября 2023 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Клинические результаты применения индоцианинового зеленого индикатора при лапароскопической гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов при местно-распространенном раке желудка после неоадъювантной химиотерапии

Пациенты с местно-распространенной аденокарциномой желудка (cT2-4a N-/+ M0) были выбраны в качестве субъектов исследования для изучения безопасности, эффективности и осуществимости визуализации ICG в ближнем инфракрасном диапазоне при проведении лапароскопической диссекции лимфатических узлов D2 при раке желудка после неоадъювантной химиотерапии. путем сравнения группы ICG с инъекцией и группы ICG без инъекций

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Chang-ming Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
  3. cT2-4a, N-/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака AJCC, 8-е издание
  4. Отсутствие отдаленных метастазов, инвазии в поджелудочную железу, селезенку или другие соседние органы при предоперационном обследовании
  5. Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  6. ASA (Американское общество анестезиологов) оценка от I до III
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины во время беременности или кормления грудью
  2. Тяжелое психическое расстройство
  3. История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии)
  4. История предшествующих операций на желудке (включая ESD/EMR при раке желудка)
  5. Увеличенный или объемный региональный лимфатический узел (диаметром более 3 см), подтвержденный предоперационной визуализацией.
  6. Другие злокачественные заболевания в течение последних 5 лет
  7. История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  8. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
  9. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
  10. История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
  11. Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
  12. Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
  13. ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) <50% от прогнозируемых значений
  14. Диффузный инвазивный рак желудка
  15. До операции были подтверждены опухоли, поражающие чешуйчато-столбчатый переход или двенадцатиперстную кишку.
  16. История аллергии на йод
  17. Отказаться от лапароскопической операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа лапароскопической гастрэктомии с использованием ближней инфракрасной визуализации (группа ИКГ)
Лекарство: Индоцианин зеленый
Использование индоцианинового зеленого индикатора при лапароскопической гастрэктомии с лимфатической диссекцией при местно-распространенном раке желудка после неоадъювантной терапии
Плацебо Компаратор: Группа Б
Группа лапароскопической резекции желудка без использования ближней инфракрасной визуализации (группа без ICG)
Лекарство: Индоцианин зеленый
Использование индоцианинового зеленого индикатора при лапароскопической гастрэктомии с лимфатической диссекцией при местно-распространенном раке желудка после неоадъювантной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость рассчитывается со дня операции до дня рецидива (когда конкретная дата рецидива опухоли неизвестна, конечной точкой является дата смерти от опухолевых причин). В случае, если ни смерти, ни рецидива опухоли не наблюдается, конечной точкой является окончательная дата, когда у пациента подтверждается отсутствие рецидива.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество извлеченных лимфатических узлов
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUGES-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться