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Uso de IGG en gastrectomía laparoscópica para cáncer gástrico localmente avanzado después de quimioterapia neoadyuvante

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Resultados clínicos del uso de marcador verde de indocianina en gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para cáncer gástrico localmente avanzado después de quimioterapia neoadyuvante

Los pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado (cT2-4a N-/+ M0) fueron seleccionados como sujetos de estudio para investigar la seguridad, la eficacia y la viabilidad del trazado de imágenes de infrarrojo cercano ICG para guiar la disección laparoscópica de ganglios linfáticos D2 para el cáncer gástrico después de la quimioterapia neoadyuvante. comparando el grupo de ICG con inyección y el grupo de ICG sin inyección

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Chang-ming Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años
  2. Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
  3. cT2-4a, N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 8.ª edición
  4. Sin metástasis a distancia, sin invasión de páncreas, bazo u otros órganos adyacentes en los exámenes preoperatorios
  5. Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) puntuación I a III
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  2. Trastorno mental grave
  3. Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  4. Historial de cirugía gástrica previa (incluyendo ESD/EMR para cáncer gástrico)
  5. Ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro superior a 3 cm) respaldado por imágenes preoperatorias.
  6. Otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
  7. Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  8. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  9. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  10. Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
  11. Requisito de cirugía simultánea para otra enfermedad
  12. Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
  13. FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) <50% de los valores previstos
  14. Cáncer gástrico invasivo difuso
  15. Preoperatoriamente, se confirmaron tumores que involucraban la unión escamocolumnar o el duodeno.
  16. Antecedentes de alergia al yodo.
  17. Rechazar la cirugía laparoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Grupo de gastrectomía laparoscópica con uso de imágenes de infrarrojo cercano (grupo ICG)
Droga: Verde Indocianina
Uso del trazador verde de indocianina en gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el cáncer gástrico localmente avanzado después de neoadyuvancia
Comparador de placebos: Grupo B
Grupo de gastrectomía laparoscópica sin el uso de imágenes de infrarrojo cercano (grupo sin ICG)
Droga: Verde Indocianina
Uso del trazador verde de indocianina en gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el cáncer gástrico localmente avanzado después de neoadyuvancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de enfermedad se calcula desde el día de la cirugía hasta el día de la recurrencia (cuando se desconoce la fecha específica de recurrencia del tumor, el punto final es la fecha de muerte por causas tumorales). En el caso de que no se observe muerte ni recurrencia del tumor, el punto final es la fecha final en la que se confirma que un paciente está libre de recaída.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 30 dias
Número total de ganglios linfáticos recuperados
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUGES-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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