Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGG ved laparoskopisk gastrectomy for lokalt avanceret gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi

14. september 2023 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Kliniske resultater af indocyanin grøn sporstof ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for lokalt avanceret gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi

Patienter med lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom (cT2-4a N-/+ M0) blev udvalgt som forsøgspersoner for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​ICG nær-infrarød billeddannelse til at vejlede laparoskopisk D2 lymfeknudedissektion for gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi ved at sammenligne injektion ICG gruppe og ikke-injektion ICG gruppe

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Chang-ming Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. cT2-4a, N-/+, M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave
  4. Ingen fjernmetastaser, ingen invasion af bugspytkirtel, milt eller andre tilstødende organer i de præoperative undersøgelser
  5. Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) score I til III
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere mavekirurgi (herunder ESD/EMR for mavekræft)
  5. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknude (diameter over 3 cm) understøttet af præoperativ billeddannelse.
  6. Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år
  7. Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  8. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  9. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  10. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  11. Krav om samtidig operation for anden sygdom
  12. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  13. FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) <50 % af forudsagte værdier
  14. Diffus invasiv mavekræft
  15. Præoperativt blev tumorer, der involverede squamocolumnar junction eller duodenum, bekræftet
  16. En historie med jodallergi
  17. Afslå laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Laparoskopisk gastrectomi gruppe med brug af nær-infrarød billeddannelse (ICG gruppe)
Medicin: Indocyanin Grøn
Indocyanin grøn sporstof ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for lokalt avanceret gastrisk cancer efter neoadjuvans
Placebo komparator: Gruppe B
Laparoskopisk gastrectomi gruppe uden brug af nær-infrarød billeddannelse (ikke-ICG gruppe)
Medicin: Indocyanin Grøn
Indocyanin grøn sporstof ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for lokalt avanceret gastrisk cancer efter neoadjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse beregnes fra operationsdagen til tilbagefaldsdagen (Når den specifikke dato for tilbagefald af tumoren er ukendt, er slutpunktet dødsdatoen på grund af tumorårsager). I tilfælde af, at hverken død eller tilbagefald af tumoren observeres, er slutpunktet den sidste dato, hvor en patient er bekræftet som tilbagefaldsfri.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal hentede lymfeknuder
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUGES-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner