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Utilisation de l'IGG dans la gastrectomie laparoscopique pour le cancer gastrique localement avancé après une chimiothérapie néoadjuvante

14 septembre 2023 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Résultats cliniques de l'utilisation du traceur vert d'indocyanine dans la gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour le cancer gastrique localement avancé après une chimiothérapie néoadjuvante

Des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique localement avancé (cT2-4a N-/+ M0) ont été sélectionnés comme sujets d'étude pour étudier l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité du traçage d'imagerie proche infrarouge ICG dans le guidage de la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques D2 pour le cancer gastrique après une chimiothérapie néoadjuvante en comparant le groupe ICG avec injection et le groupe ICG sans injection

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Chang-ming Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 75 ans
  2. Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
  3. cT2-4a, N-/+, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition
  4. Pas de métastase à distance, pas d'envahissement du pancréas, de la rate ou d'autres organes adjacents lors des examens préopératoires
  5. Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) score I à III
  7. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  2. Trouble mental grave
  3. Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  4. Antécédents de chirurgie gastrique (y compris ESD/EMR pour le cancer gastrique)
  5. Ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre supérieur à 3 cm) pris en charge par l'imagerie préopératoire.
  6. Autre maladie maligne au cours des 5 dernières années
  7. Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
  8. Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
  10. Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
  11. Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
  12. Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
  13. FEV1 (volume expiratoire forcé en une seconde)<50 % des valeurs prédites
  14. Cancer gastrique invasif diffus
  15. En préopératoire, des tumeurs impliquant la jonction pavimento-cylindrique ou le duodénum ont été confirmées
  16. Antécédents d'allergie à l'iode
  17. Refuser la chirurgie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Groupe de gastrectomie laparoscopique avec utilisation de l'imagerie proche infrarouge (groupe ICG)
Médicament: Vert d'Indocyanine
Traceur vert d'indocyanine utilisé dans la gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour le cancer gastrique localement avancé après néoadjuvant
Comparateur placebo: Groupe B
Groupe de gastrectomie laparoscopique sans utilisation d'imagerie proche infrarouge (groupe non ICG)
Médicament: Vert d'Indocyanine
Traceur vert d'indocyanine utilisé dans la gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour le cancer gastrique localement avancé après néoadjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
La survie sans maladie est calculée du jour de la chirurgie au jour de la récidive (lorsque la date précise de récurrence de la tumeur est inconnue, le point final est la date du décès dû à des causes tumorales). Dans le cas où ni décès ni récidive de la tumeur ne sont observés, le point final est la date finale à laquelle un patient est confirmé sans rechute.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 30 jours
Nombre total de ganglions lymphatiques récupérés
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUGES-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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