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신보강 화학요법 후 국소 진행성 위암에 대한 복강경 위절제술에 IGG 사용

2023년 9월 14일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

국소 진행성 위암에서 신보강 화학요법 후 복강경 위절제술과 림프절 절제술에서 Indocyanine Green Tracer를 사용한 임상 결과

국소 진행성 위 선암종(cT2-4a N-/+ M0) 환자를 연구 대상자로 선정하여 신보강 화학요법 후 위암에 대한 복강경 D2 림프절 절제 유도에서 ICG 근적외선 영상 추적의 안전성, 효능 및 타당성을 조사했습니다. 주사형 ICG군과 비주사형 ICG군을 비교하여

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Chang-ming Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 75세까지의 연령
  2. 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
  3. AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition에 따른 수술 전 평가에서 cT2-4a, N-/+, M0
  4. 원격 전이 없음, 수술 전 검사에서 췌장, 비장 또는 기타 인접 장기 침범 없음
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  6. ASA(미국마취학회) 점수 I~III
  7. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  2. 심한 정신 장애
  3. 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  4. 이전 위 수술 이력(위암에 대한 ESD/EMR 포함)
  5. 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경 3cm 이상)이 수술 전 영상으로 뒷받침됩니다.
  6. 최근 5년 이내 기타 악성질환
  7. 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
  8. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  9. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
  10. 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
  11. 다른 질병에 대한 동시 수술 요건
  12. 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
  13. FEV1(1초간 강제 호기량)<예상 값의 50%
  14. 미만성 침윤성 위암
  15. 수술 전 상피주위접합부 또는 십이지장을 침범한 종양이 확인되었다.
  16. 요오드 알레르기의 역사
  17. 복강경 수술 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
근적외선 영상을 이용한 복강경 위절제술군(ICG군)
의약품: 인도시아닌 그린
신보강술 후 국소 진행성 위암에 대한 림프절 절제술과 함께 복강경 위절제술에 사용되는 인도시아닌 그린 트레이서
위약 비교기: 그룹 B
근적외선 영상을 사용하지 않는 복강경 위절제술군(Non-ICG군)
의약품: 인도시아닌 그린
신보강술 후 국소 진행성 위암에 대한 림프절 절제술과 함께 복강경 위절제술에 사용되는 인도시아닌 그린 트레이서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 3 년
무병생존기간은 수술일로부터 재발일까지로 계산한다(종양의 구체적인 재발일을 알 수 없는 경우 종점은 종양원인으로 인한 사망일). 종양의 사망이나 재발이 관찰되지 않는 경우, 종말점은 환자가 재발이 없는 것으로 확인된 최종 날짜입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 림프절의 총 수
기간: 30 일
검색된 림프절의 총 수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUGES-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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