Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie IGG w gastrektomii laparoskopowej z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej

14 września 2023 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Wyniki kliniczne stosowania zielonego znacznika indocyjaninowego w laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka (cT2-4a N-/+ M0) zostali wybrani jako uczestnicy badania w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności śledzenia obrazowania ICG w bliskiej podczerwieni w prowadzeniu laparoskopowego rozwarstwienia węzłów chłonnych D2 w przypadku raka żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej porównując grupę ICG w iniekcji i grupę ICG bez iniekcji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Chang-ming Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  3. cT2-4a, N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem AJCC Cancer Staging Manual, wydanie 8
  4. W badaniach przedoperacyjnych brak przerzutów odległych, naciekania trzustki, śledziony lub innych sąsiednich narządów
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) od I do III
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia wcześniejszych operacji żołądka (w tym ESD/EMR w przypadku raka żołądka)
  5. Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny (średnica powyżej 3 cm) potwierdzony przedoperacyjnym obrazowaniem.
  6. Inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  8. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  10. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  11. Wymóg równoczesnej operacji z powodu innej choroby
  12. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  13. FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) <50% przewidywanych wartości
  14. Rozlany inwazyjny rak żołądka
  15. Przed operacją potwierdzono guzy obejmujące połączenie płaskonabłonkowe lub dwunastnicę
  16. Historia alergii na jod
  17. Odmówić operacji laparoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa laparoskopowa gastrektomia z wykorzystaniem obrazowania w bliskiej podczerwieni (grupa ICG)
Lek: Indocyjanina Zieleń
Indocyjaninowy zielony znacznik stosowany w laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po leczeniu neoadiuwantowym
Komparator placebo: Grupa B
Grupa laparoskopowej resekcji żołądka bez użycia obrazowania w bliskiej podczerwieni (grupa bez ICG)
Lek: Indocyjanina Zieleń
Indocyjaninowy zielony znacznik stosowany w laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po leczeniu neoadiuwantowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby liczone jest od dnia operacji do dnia wznowy (Gdy nie jest znana konkretna data wznowy guza, punktem końcowym jest data zgonu z przyczyn nowotworowych). W przypadku, gdy nie obserwuje się zgonu ani nawrotu guza, punktem końcowym jest ostateczna data potwierdzenia, że ​​pacjent jest wolny od nawrotu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUGES-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Indocyjanina Zieleń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj