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Verwendung von IGG bei der laparoskopischen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

14. September 2023 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Klinische Ergebnisse der Verwendung von Indocyaningrün-Tracer bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens (cT2-4a N-/+ M0) wurden als Studienteilnehmer ausgewählt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Machbarkeit der ICG-Nah-Infrarot-Bildgebung bei der Führung der laparoskopischen D2-Lymphknotendissektion bei Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie zu untersuchen durch Vergleich der ICG-Injektionsgruppe und der Nicht-Injektions-ICG-Gruppe

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Chang-ming Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch durch endoskopische Biopsie bestätigt
  3. cT2-4a, N-/+, M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß AJCC Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe
  4. Keine Fernmetastasen, keine Invasion von Pankreas, Milz oder anderen angrenzenden Organen in den präoperativen Untersuchungen
  5. Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) Score I bis III
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schwere psychische Störung
  3. Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Vorgeschichte früherer Magenoperationen (einschließlich ESD/EMR bei Magenkrebs)
  5. Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), unterstützt durch präoperative Bildgebung.
  6. Andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  7. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  8. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  9. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  10. Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  11. Erfordernis einer simultanen Operation wegen anderer Krankheit
  12. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  13. FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) < 50 % der vorhergesagten Werte
  14. Diffuser invasiver Magenkrebs
  15. Präoperativ wurden Tumoren mit Beteiligung des Plattenepithelübergangs oder des Zwölffingerdarms bestätigt
  16. Eine Geschichte der Jodallergie
  17. Laparoskopische Chirurgie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe für laparoskopische Gastrektomie unter Verwendung der Nahinfrarot-Bildgebung (ICG-Gruppe)
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrüner Tracer zur Verwendung bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe B
Laparoskopische Gastrektomie-Gruppe ohne Einsatz von Nahinfrarot-Bildgebung (Nicht-ICG-Gruppe)
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrüner Tracer zur Verwendung bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wird vom Tag der Operation bis zum Tag des Rezidivs berechnet (wenn das spezifische Datum des Rezidivs des Tumors unbekannt ist, ist der Endpunkt das Datum des Todes aufgrund von Tumorursachen). Für den Fall, dass weder Tod noch Wiederauftreten des Tumors beobachtet werden, ist der Endpunkt das endgültige Datum, an dem ein Patient als rückfallfrei bestätigt wird.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUGES-020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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