Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGG:n käyttö laparoskooppisessa mahanpoistoleikkauksessa paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Indosyaniinivihreän merkkiaineen kliiniset tulokset laparoskooppisessa mahanpoistoleikkauksessa imusolmukkeiden dissektiolla paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma (cT2-4a N-/+ M0), valittiin tutkimuskohteiksi tutkimaan ICG-lähi-infrapunakuvauksen turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta ohjattaessa laparoskooppista D2-imusolmukkeiden dissektiota mahasyövän hoidossa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. vertaamalla injektio-ICG-ryhmää ja ei-injektio-ICG-ryhmää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Chang-ming Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  3. cT2-4a, N-/+, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa AJCC Cancer Staging Manualin 8. painoksen mukaan
  4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, ei tunkeutumista haimaan, pernaan tai muihin viereisiin elimiin leikkausta edeltävissä tutkimuksissa
  5. Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet I-III
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  2. Vaikea mielenterveyshäiriö
  3. Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  4. Aiemmat mahaleikkaukset (mukaan lukien mahasyövän ESD/EMR)
  5. Suurentunut tai tilaa vievä alueellinen imusolmuke (halkaisija yli 3 cm), joka tukee leikkausta edeltävää kuvantamista.
  6. Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  8. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  9. Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  10. Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
  11. Samanaikainen leikkaus muiden sairauksien vuoksi
  12. Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  13. FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) < 50 % ennustetuista arvoista
  14. Diffuusi invasiivinen mahasyöpä
  15. Ennen leikkausta varmistettiin kasvaimet, joihin sisältyi squamocolumnaalinen liitos tai pohjukaissuoli
  16. Jodiallergian historia
  17. Kieltäytyä laparoskooppisesta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Laparoskooppinen mahalaukun poistoryhmä lähellä infrapunakuvausta (ICG-ryhmä)
Lääke: Indocyanine Green
Indosyaniinivihreä merkkiaine, jota käytetään laparoskooppisessa mahalaukun poistoleikkauksessa imusolmukkeiden dissektiolla paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa neoadjuvantin jälkeen
Placebo Comparator: Ryhmä B
Laparoskooppinen mahalaukun poistoryhmä ilman lähi-infrapunakuvausta (ei-ICG-ryhmä)
Lääke: Indocyanine Green
Indosyaniinivihreä merkkiaine, jota käytetään laparoskooppisessa mahalaukun poistoleikkauksessa imusolmukkeiden dissektiolla paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa neoadjuvantin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen lasketaan leikkauspäivästä uusiutumispäivään (kun tuumorin tarkkaa uusiutumispäivää ei tiedetä, päätepiste on kasvaimen syistä johtuva kuolinpäivä). Jos kasvaimen kuolemaa tai uusiutumista ei havaita, päätepiste on viimeinen päivämäärä, jolloin potilas vahvistetaan uusiutumattomaksi.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUGES-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa