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Uso de IGG em gastrectomia laparoscópica para câncer gástrico localmente avançado após quimioterapia neoadjuvante

14 de setembro de 2023 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Resultados Clínicos do Uso do Indocianina Green Tracer em Gastrectomia Laparoscópica com Dissecção de Linfonodos para Câncer Gástrico Localmente Avançado Após Quimioterapia Neoadjuvante

Pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado (cT2-4a N-/+ M0) foram selecionados como sujeitos do estudo para investigar a segurança, eficácia e viabilidade do rastreamento de imagem por infravermelho próximo ICG na orientação da dissecção laparoscópica de linfonodos D2 para câncer gástrico após quimioterapia neoadjuvante comparando o grupo ICG com injeção e o grupo ICG sem injeção

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Chang-ming Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos
  2. Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
  3. cT2-4a, N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual, 8ª edição
  4. Sem metástase à distância, sem invasão de pâncreas, baço ou outros órgãos adjacentes nos exames pré-operatórios
  5. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) pontuação I a III
  7. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  2. Transtorno mental grave
  3. História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto para colecistectomia laparoscópica)
  4. História de cirurgia gástrica anterior (incluindo ESD/EMR para câncer gástrico)
  5. Linfonodos regionais aumentados ou volumosos (diâmetro acima de 3 cm) comprovados por exames de imagem pré-operatórios.
  6. Outra doença maligna nos últimos 5 anos
  7. História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
  8. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  9. História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
  10. História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
  11. Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
  12. Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
  13. VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) <50% dos valores previstos
  14. Câncer gástrico invasivo difuso
  15. No pré-operatório, foram confirmados tumores envolvendo a junção escamocolunar ou duodeno
  16. Uma história de alergia ao iodo
  17. Recusar a cirurgia laparoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Grupo de gastrectomia laparoscópica com uso de imagem no infravermelho próximo (grupo ICG)
Rastreador verde de indocianina usado em gastrectomia laparoscópica com dissecção de linfonodo para câncer gástrico localmente avançado após neoadjuvante
Comparador de Placebo: Grupo B
Grupo de gastrectomia laparoscópica sem uso de imagem no infravermelho próximo (grupo sem ICG)
Rastreador verde de indocianina usado em gastrectomia laparoscópica com dissecção de linfonodo para câncer gástrico localmente avançado após neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de doença é calculada a partir do dia da cirurgia até o dia da recorrência (quando a data específica da recorrência do tumor é desconhecida, o ponto final é a data da morte por causa do tumor). No caso em que nem a morte nem a recorrência do tumor são observadas, o ponto final é a data final em que um paciente é confirmado como livre de recidiva.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de linfonodos recuperados
Prazo: 30 dias
Número total de linfonodos recuperados
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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