- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04611997
Uso de IGG em gastrectomia laparoscópica para câncer gástrico localmente avançado após quimioterapia neoadjuvante
14 de setembro de 2023 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Resultados Clínicos do Uso do Indocianina Green Tracer em Gastrectomia Laparoscópica com Dissecção de Linfonodos para Câncer Gástrico Localmente Avançado Após Quimioterapia Neoadjuvante
Pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado (cT2-4a N-/+ M0) foram selecionados como sujeitos do estudo para investigar a segurança, eficácia e viabilidade do rastreamento de imagem por infravermelho próximo ICG na orientação da dissecção laparoscópica de linfonodos D2 para câncer gástrico após quimioterapia neoadjuvante comparando o grupo ICG com injeção e o grupo ICG sem injeção
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Chang-ming Huang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- cT2-4a, N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual, 8ª edição
- Sem metástase à distância, sem invasão de pâncreas, baço ou outros órgãos adjacentes nos exames pré-operatórios
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) pontuação I a III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto para colecistectomia laparoscópica)
- História de cirurgia gástrica anterior (incluindo ESD/EMR para câncer gástrico)
- Linfonodos regionais aumentados ou volumosos (diâmetro acima de 3 cm) comprovados por exames de imagem pré-operatórios.
- Outra doença maligna nos últimos 5 anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) <50% dos valores previstos
- Câncer gástrico invasivo difuso
- No pré-operatório, foram confirmados tumores envolvendo a junção escamocolunar ou duodeno
- Uma história de alergia ao iodo
- Recusar a cirurgia laparoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Grupo de gastrectomia laparoscópica com uso de imagem no infravermelho próximo (grupo ICG)
|
Rastreador verde de indocianina usado em gastrectomia laparoscópica com dissecção de linfonodo para câncer gástrico localmente avançado após neoadjuvante
|
|
Comparador de Placebo: Grupo B
Grupo de gastrectomia laparoscópica sem uso de imagem no infravermelho próximo (grupo sem ICG)
|
Rastreador verde de indocianina usado em gastrectomia laparoscópica com dissecção de linfonodo para câncer gástrico localmente avançado após neoadjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de doença é calculada a partir do dia da cirurgia até o dia da recorrência (quando a data específica da recorrência do tumor é desconhecida, o ponto final é a data da morte por causa do tumor).
No caso em que nem a morte nem a recorrência do tumor são observadas, o ponto final é a data final em que um paciente é confirmado como livre de recidiva.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de linfonodos recuperados
Prazo: 30 dias
|
Número total de linfonodos recuperados
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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