ネオアジュバント化学療法後の局所進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における IGG の使用
2023年9月14日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
ネオアジュバント化学療法後の局所進行胃癌に対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術で使用するインドシアニングリーントレーサーの臨床転帰
局所進行胃腺癌 (cT2-4a N-/+ M0) の患者は、ネオアジュバント化学療法後の胃癌に対する腹腔鏡下 D2 リンパ節郭清のガイドにおける ICG 近赤外線イメージング追跡の安全性、有効性、および実現可能性を調査するための研究対象として選択されました。注射ICG群と非注射ICG群の比較による
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Chang-ming Huang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 原発性胃腺癌（乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型）内視鏡生検により病理学的に確認された
- cT2-4a、N-/+、AJCC Cancer Staging Manual、第 8 版による術前評価時の M0
- 遠隔転移がなく、術前検査で膵臓、脾臓または他の隣接臓器への浸潤がない
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スケールで0または1のパフォーマンスステータス
- ASA (American Society of Anesthesiology) スコア I ～ III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- 胃の手術歴（胃がんのESD/EMRを含む）
- 術前の画像検査で裏付けられた所属リンパ節の拡大または巨大化（直径3cm以上）。
- 過去5年以内のその他の悪性疾患
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 他疾患同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1 (1 秒間の強制呼気量) < 予測値の 50%
- びまん性浸潤性胃がん
- 術前に、扁平円柱接合部または十二指腸に腫瘍が確認された
- ヨウ素アレルギーの病歴
- 腹腔鏡手術を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
近赤外画像を用いた腹腔鏡下胃切除術グループ（ICGグループ）
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ネオアジュバント後の局所進行胃がんに対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術に使用されるインドシアニングリーントレーサー
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プラセボコンパレーター：グループB
近赤外画像を使用しない腹腔鏡下胃切除術群（Non-ICG群）
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ネオアジュバント後の局所進行胃がんに対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術に使用されるインドシアニングリーントレーサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無病生存率
時間枠：3年
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無病生存期間は、手術日から再発日までを算出します（具体的な腫瘍再発日が不明な場合は、腫瘍による死亡日を終点とします）。
死亡も腫瘍の再発も観察されない場合、エンドポイントは、患者が無再発であることが確認された最終日です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得したリンパ節の総数
時間枠：30日
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取得したリンパ節の総数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月30日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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