Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby podle načasování podání DWP14012 40 mg

28. října 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti na základě načasování podávání DWP14012 u pacientů s erozivní ezofagitidou

Primárním cílem této studie je stanovit noninferioritu účinnosti DWP14012 (40 mg jednou denně) na základě načasování podávání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a poté podstoupí vhodný screening. Subjekty, které splňují zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizovány v poměru 1:1 buď do skupiny před jídlem nebo po jídle. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin podle klasifikačních stupňů Los Angeles (LA stupně) A/B nebo C/D, jak bylo určeno endoskopií horního gastrointestinálního traktu (GI). Subjekty navštíví místo v týdnu 2 za účelem endoskopického hodnocení. Subjekty, jejichž slizniční trhliny se zcela vyléčily, budou předčasně vyřazeny a bude se u nich předpokládat, že dosáhli konce léčby. Subjekty, jejichž slizniční trhliny se nezhojily, budou nadále dostávat IP po další 2 týdny a navštíví místo pro endoskopické vyšetření v týdnu 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 19 do 75 let na základě data písemné dohody
  • Ti, kteří byli diagnostikováni s erozivní ezofagitidou LA stupně A-D na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
  • Ti, kteří měli příznaky pálení žáhy nebo kyselé regurgitace během posledních 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří podstoupili supresi žaludeční kyseliny nebo operaci žaludku, jícnu
  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího, endokrinního, hematologického, kardiovaskulárního, močového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina vyživovaného státu
těsně po jídle
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, perorálně, jednou denně těsně po jídle až po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • napájený stát
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, perorálně, jednou denně před jídlem po dobu až 4 týdnů
Ostatní jména:
  • nalačno
Experimentální: skupina na lačno
před jídlem
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, perorálně, jednou denně těsně po jídle až po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • napájený stát
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, perorálně, jednou denně před jídlem po dobu až 4 týdnů
Ostatní jména:
  • nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hojení ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týden
Kumulativní rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 4 týdnech endoskopií
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hojení za 2 týdny
Časové okno: 2 týden
Kumulativní rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 2 týdnech endoskopií
2 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Spolupracovníci

Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT_DWP14012001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DWP14012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit