Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingseffekt enligt tidpunkt för administrering av DWP14012 40 mg

28 oktober 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, öppen, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten baserat på tidpunkten för administrering av DWP14012 hos patienter med erosiv esofagit

Det primära syftet med denna studie är att fastställa noninferiority av effektiviteten av DWP14012 (40 mg en gång dagligen) baserat på tidpunkten för administrering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och sedan genomgå lämplig screening. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen grupp före måltid eller efter måltid. Försökspersonerna kommer att stratifieras i två grupper enligt Los Angeles klassificeringsgrader (LA-grader) A/B eller C/D, som bestäms av övre gastrointestinala (GI) endoskopi. Försökspersoner kommer att besöka platsen vid vecka 2 för endoskopisk bedömning. Patienter vars slemhinneavbrott har läkt fullständigt kommer att dras tillbaka i förtid och anses ha nått slutet av behandlingen. Försökspersoner vars slemhinneavbrott inte har läkt kommer att fortsätta att få IP:er i ytterligare 2 veckor och kommer att besöka platsen för endoskopisk bedömning vid vecka 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 19 och 75 år baserat på datum för skriftlig överenskommelse
  • De som har diagnostiserats med erosiv esofagit av LA Grad A-D på övre gastrointestinala endoskopi
  • De som upplevt symtom på halsbränna eller sura uppstötningar under de senaste 7 dagarna

Exklusions kriterier:

  • De som har genomgått magsyrasuppression eller gastrisk, matstrupskirurgi
  • De som har kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, nervsystem, respiratoriska, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära, urinvägar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: matad statlig grupp
precis efter en måltid
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, en gång dagligen precis efter en måltid upp till 4 veckor
Andra namn:
  • matad stat
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, en gång dagligen före måltid upp till 4 veckor
Andra namn:
  • fastande tillstånd
Experimentell: fastande tillståndsgrupp
före en måltid
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, en gång dagligen precis efter en måltid upp till 4 veckor
Andra namn:
  • matad stat
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, en gång dagligen före måltid upp till 4 veckor
Andra namn:
  • fastande tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkningshastighet vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Kumulativ läkningshastighet av erosiv esofagit vid 4 veckor genom endoskopi
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkningshastighet vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Kumulativ läkningshastighet av erosiv esofagit efter 2 veckor genom endoskopi
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Samarbetspartners

Hanyang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT_DWP14012001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erosiv esofagit

Kliniska prövningar på DWP14012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera