Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del trattamento in base ai tempi di somministrazione di DWP14012 40 mg

28 ottobre 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza in base ai tempi di somministrazione di DWP14012 in pazienti con esofagite erosiva

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la non inferiorità dell'efficacia di DWP14012 (40 mg una volta al giorno) in base ai tempi di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti forniranno il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e quindi saranno sottoposti a uno screening appropriato. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo prima del pasto o al gruppo dopo il pasto. I soggetti saranno stratificati in due gruppi in base ai gradi di classificazione di Los Angeles (gradi LA) A/B o C/D, come determinato dall'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI). I soggetti visiteranno il sito alla settimana 2 per la valutazione endoscopica. I soggetti le cui rotture della mucosa sono completamente guarite saranno ritirati prematuramente e considerati giunti alla fine del trattamento. I soggetti le cui rotture della mucosa non sono guarite continueranno a ricevere IP per altre 2 settimane e visiteranno il sito per la valutazione endoscopica alla settimana 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 19 e 75 anni in base alla data dell'accordo scritto
  • Coloro a cui è stata diagnosticata un'esofagite erosiva di LA Grado A-D sull'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  • Coloro che hanno manifestato sintomi di bruciore di stomaco o rigurgito acido negli ultimi 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno subito la soppressione dell'acido gastrico o la chirurgia gastrica ed esofagea
  • Coloro che presentano malattie clinicamente significative del fegato, dei reni, del sistema nervoso, delle vie respiratorie, endocrine, ematologiche, cardiovascolari e del sistema urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di stato federale
subito dopo un pasto
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, per via orale, una volta al giorno subito dopo un pasto fino a 4 settimane
Altri nomi:
  • stato nutrito
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, per via orale, una volta al giorno prima di un pasto fino a 4 settimane
Altri nomi:
  • stato di digiuno
Sperimentale: gruppo dello stato di digiuno
prima di un pasto
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, per via orale, una volta al giorno subito dopo un pasto fino a 4 settimane
Altri nomi:
  • stato nutrito
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, per via orale, una volta al giorno prima di un pasto fino a 4 settimane
Altri nomi:
  • stato di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimana
Tasso cumulativo di guarigione dell'esofagite erosiva a 4 settimane mediante endoscopia
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Tasso cumulativo di guarigione dell'esofagite erosiva a 2 settimane mediante endoscopia
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Collaboratori

Hanyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT_DWP14012001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DWP14012

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi