Лечебный эффект в зависимости от времени приема DWP14012 40 мг
28 октября 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности на основе времени введения DWP14012 у пациентов с эрозивным эзофагитом
Основная цель этого исследования - установить не меньшую эффективность DWP14012 (40 мг один раз в день) на основе времени введения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании, а затем пройдут соответствующий скрининг.
Субъекты, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу до еды, либо в группу после еды.
Субъекты будут разделены на две группы в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса (классы LA) A/B или C/D, как определено с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Субъекты посетят место на неделе 2 для эндоскопической оценки.
Субъекты, у которых разрывы слизистой оболочки полностью зажили, будут досрочно выведены из исследования, и лечение будет считаться оконченным.
Субъекты, у которых разрывы слизистой оболочки не зажили, будут продолжать получать IP в течение дополнительных 2 недель и посетят место для эндоскопической оценки на 4 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 19 до 75 лет на дату письменного соглашения
- Те, у кого был диагностирован эрозивный эзофагит LA степени A-D при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Те, кто испытывал симптомы изжоги или кислотной регургитации в течение последних 7 дней
Критерий исключения:
- Те, кто перенес подавление желудочной кислоты или операцию на желудке, пищеводе
- Лица с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной, гематологической, сердечно-сосудистой, мочевыделительной систем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа федерального штата
сразу после еды
|
DWP14012 40 мг перорально один раз в день сразу после еды до 4 недель
Другие имена:
DWP14012 40 мг перорально один раз в день перед едой до 4 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа состояния голодания
перед едой
|
DWP14012 40 мг перорально один раз в день сразу после еды до 4 недель
Другие имена:
DWP14012 40 мг перорально один раз в день перед едой до 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость заживления на 4 неделе
Временное ограничение: 4 неделя
|
Совокупная скорость заживления эрозивного эзофагита через 4 недели по данным эндоскопии
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость заживления через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Совокупная скорость заживления эрозивного эзофагита через 2 недели по данным эндоскопии
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT_DWP14012001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .