Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekt i henhold til tidspunkt for administrering av DWP14012 40 mg

28. oktober 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multisenter, åpent, randomisert forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten basert på tidspunktet for administrering av DWP14012 hos pasienter med erosiv øsofagitt

Hovedmålet med denne studien er å fastslå ikke-underordnet effekt av DWP14012 (40 mg én gang daglig) basert på tidspunkt for administrering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og deretter gjennomgå passende screening. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten før måltidsgruppe eller etter måltidsgruppe. Emner vil bli stratifisert i to grupper i henhold til Los Angeles klassifiseringsgrader (LA-karakterer) A/B eller C/D, som bestemt ved øvre gastrointestinal (GI) endoskopi. Forsøkspersonene vil besøke stedet i uke 2 for endoskopisk vurdering. Pasienter hvis slimhinnebrudd er fullstendig tilhelet, vil bli trukket tilbake for tidlig og anses å ha nådd slutten av behandlingen. Personer hvis slimhinnebrudd ikke har grodd, vil fortsette å motta IP-er i ytterligere 2 uker og vil besøke stedet for endoskopisk vurdering i uke 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 19 og 75 år basert på dato for skriftlig avtale
  • De som har blitt diagnostisert med erosiv øsofagitt av LA grad A-D på øvre gastrointestinal endoskopi
  • De som opplevde symptomer på halsbrann eller sure oppstøt i løpet av de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • De som har gjennomgått magesyreundertrykkelse eller gastrisk, spiserørskirurgi
  • De som har klinisk signifikante sykdommer i leveren, nyrene, nervesystemet, luftveiene, endokrine, hematologiske, kardiovaskulær, urinveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fødestatsgruppe
like etter et måltid
Legemiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, en gang daglig like etter et måltid i opptil 4 uker
Andre navn:
  • matet stat
Legemiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, en gang daglig før et måltid i opptil 4 uker
Andre navn:
  • fastende tilstand
Eksperimentell: fastestatsgruppe
før et måltid
Legemiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, en gang daglig like etter et måltid i opptil 4 uker
Andre navn:
  • matet stat
Legemiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, en gang daglig før et måltid i opptil 4 uker
Andre navn:
  • fastende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilhelingshastighet ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Kumulativ tilhelingshastighet av erosiv øsofagitt ved 4 uker ved endoskopi
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilhelingshastighet ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Kumulativ tilhelingshastighet av erosiv øsofagitt etter 2 uker ved endoskopi
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Samarbeidspartnere

Hanyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT_DWP14012001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv øsofagitt

Kliniske studier på DWP14012

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere