Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon vaikutus DWP14012:n antoajankohdan mukaan 40 mg

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus DWP14012:n antamisen ajoitukseen perustuvan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää DWP14012:n (40 mg kerran vuorokaudessa) tehon ei-heikkous annon ajoituksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja käyvät sitten asianmukaisesti läpi. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ennen ateriaa -ryhmään tai aterian jälkeen -ryhmään. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään Los Angelesin luokitteluluokkien (LA-luokkien) A/B tai C/D mukaan, jotka määritetään ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopialla. Koehenkilöt vierailevat paikalla viikolla 2 endoskooppista arviointia varten. Potilaat, joiden limakalvovauriot ovat täysin parantuneet, vedetään pois ennenaikaisesti ja heidän katsotaan saavuttaneen hoidon lopun. Koehenkilöt, joiden limakalvomurtumat eivät ole parantuneet, saavat edelleen IP:itä vielä 2 viikon ajan ja vierailevat paikalla endoskopiassa viikolla 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-75-vuotiaat aikuiset kirjallisen sopimuksen päivämäärän mukaan
  • Ne, joilla on diagnosoitu LA-luokan A-D erosiivinen esofagiitti ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
  • Ne, jotka ovat kokeneet närästyksen tai happaman regurgitaation oireita viimeisen 7 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joille on tehty mahahapon suppressio tai maha-, ruokatorvileikkaus
  • Ne, joilla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, virtsateiden sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fed State -ryhmä
juuri aterian jälkeen
Lääke: DWP14012
DWP14012 40 mg, suun kautta, kerran päivässä heti aterian jälkeen enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
  • ruokittu osavaltio
Lääke: DWP14012
DWP14012 40 mg, suun kautta, kerran päivässä ennen ateriaa enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
  • paastotila
Kokeellinen: paastotilaryhmä
ennen ateriaa
Lääke: DWP14012
DWP14012 40 mg, suun kautta, kerran päivässä heti aterian jälkeen enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
  • ruokittu osavaltio
Lääke: DWP14012
DWP14012 40 mg, suun kautta, kerran päivässä ennen ateriaa enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
  • paastotila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemisnopeus 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erosiivisen esofagiitin kumulatiivinen paranemisnopeus 4 viikon kohdalla endoskopialla
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemisnopeus 2 viikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Eroosion esofagiitin kumulatiivinen paranemisnopeus 2 viikon kohdalla endoskopialla
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Yhteistyökumppanit

Hanyang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT_DWP14012001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DWP14012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa