根据 DWP14012 40 mg 给药时间的治疗效果
2020年10月28日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项多中心、开放标签、随机试验，根据 DWP14012 给药时间评估糜烂性食管炎患者的疗效和安全性
本研究的主要目的是根据给药时间确定 DWP14012（40 mg，每天一次）的非劣效性。
研究概览
详细说明
受试者将提供参与研究的书面知情同意书，然后进行适当的筛选。
符合纳入标准但不符合排除标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配到餐前组或餐后组。
根据通过上消化道 (GI) 内窥镜检查确定的洛杉矶分类等级（LA 等级）A/B 或 C/D，受试者将分为两组。
受试者将在第 2 周访问现场进行内窥镜评估。
粘膜破裂已完全愈合的受试者将过早退出并被视为已达到治疗终点。
粘膜破裂未愈合的受试者将继续接受额外 2 周的 IP，并将在第 4 周访问现场进行内窥镜评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据书面协议日期，年龄在 19 至 75 岁之间的成年人
- 经上消化道内镜检查确诊为LA A-D级糜烂性食管炎者
- 过去 7 天内有胃灼热或反酸症状的人
排除标准：
- 接受胃酸抑制或胃、食管手术者
- 具有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液、心血管、泌尿系统疾病者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联邦国家集团
饭后
|
DWP14012 40 毫克，口服，饭后每天一次，最多 4 周
其他名称：
DWP14012 40 毫克，口服，每天一次，饭前服用，最多 4 周
其他名称：
|
|
实验性的：禁食状态组
饭前
|
DWP14012 40 毫克，口服，饭后每天一次，最多 4 周
其他名称：
DWP14012 40 毫克，口服，每天一次，饭前服用，最多 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4周愈合率
大体时间：4周
|
糜烂性食管炎4周内镜累计治愈率
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2周愈合率
大体时间：2周
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糜烂性食管炎2周内镜累计治愈率
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月17日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DWP14012的临床试验
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