Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelési hatás a DWP14012 beadásának időzítése szerint 40 mg

2020. október 28. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Többközpontú, nyílt elnevezésű, véletlenszerű vizsgálat a DWP14012 beadásának időzítése alapján az eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a DWP14012 (naponta egyszer 40 mg) nem alacsonyabb szintű hatékonyságának megállapítása az adagolás időzítése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez, majd megfelelő szűrésnek vetik alá magukat. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, 1:1 arányban randomizálják az étkezés előtti vagy étkezés utáni csoportba. Az alanyokat a felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópiával meghatározott Los Angeles-i osztályozási fokozatok (LA fokozatok) A/B vagy C/D szerint két csoportra osztják. Az alanyok a 2. héten felkeresik a helyszínt endoszkópos vizsgálat céljából. Azokat az alanyokat, akiknek nyálkahártya-törései teljesen begyógyultak, idő előtt visszavonják, és úgy tekintik, hogy a kezelés végéhez érkeztek. Azok az alanyok, akiknek nyálkahártya-törései nem gyógyultak be, további 2 hétig IP-t kapnak, és a 4. héten endoszkópos vizsgálat céljából ellátogatnak a helyszínre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 75 év közötti felnőttek az írásbeli megállapodás időpontja alapján
  • Azok, akiknél LA fokozatú, A-D fokozatú erozív nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak a felső gasztrointesztinális endoszkópiával
  • Azok, akik gyomorégés vagy savas regurgitáció tüneteit tapasztalták az elmúlt 7 napban

Kizárási kritériumok:

  • Akik gyomorsavszuppresszión vagy gyomor-, nyelőcsőműtéten estek át
  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, légúti, endokrin, hematológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti betegségben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: táplált államcsoport
csak étkezés után
Drog: DWP14012
DWP14012 40 mg, szájon át, naponta egyszer, közvetlenül étkezés után, legfeljebb 4 hétig
Más nevek:
  • táplált állam
Drog: DWP14012
DWP14012 40 mg, szájon át, naponta egyszer étkezés előtt, legfeljebb 4 hétig
Más nevek:
  • böjtölt állapot
Kísérleti: böjt állapotú csoport
étkezés előtt
Drog: DWP14012
DWP14012 40 mg, szájon át, naponta egyszer, közvetlenül étkezés után, legfeljebb 4 hétig
Más nevek:
  • táplált állam
Drog: DWP14012
DWP14012 40 mg, szájon át, naponta egyszer étkezés előtt, legfeljebb 4 hétig
Más nevek:
  • böjtölt állapot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulási sebesség 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
Az eróziós oesophagitis kumulatív gyógyulási sebessége a 4. héten endoszkópiával
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulási sebesség 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
Az eróziós oesophagitis kumulatív gyógyulási sebessége 2 hetes endoszkópiával
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Együttműködők

Hanyang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT_DWP14012001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DWP14012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel