Behandlungseffekt entsprechend dem Zeitpunkt der Verabreichung von DWP14012 40 mg
28. Oktober 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung von DWP14012 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit von DWP14012 (40 mg einmal täglich) basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung festzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab und unterziehen sich anschließend einem entsprechenden Screening.
Probanden, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder in die Gruppe vor oder nach der Mahlzeit randomisiert.
Die Probanden werden gemäß den Los-Angeles-Klassifizierungsstufen (LA-Klassen) A/B oder C/D in zwei Gruppen eingeteilt, wie durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) bestimmt.
Die Probanden werden den Standort in Woche 2 zur endoskopischen Beurteilung besuchen.
Patienten, deren Schleimhautrisse vollständig verheilt sind, werden vorzeitig aus der Studie ausgeschlossen und es wird davon ausgegangen, dass sie das Ende der Behandlung erreicht haben.
Probanden, deren Schleimhautbrüche nicht verheilt sind, erhalten weiterhin IPs für weitere 2 Wochen und werden in Woche 4 zur endoskopischen Beurteilung vor Ort sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 19 und 75 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Vereinbarung
- Personen, bei denen bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine erosive Ösophagitis des LA-Grades A–D diagnostiziert wurde
- Personen, bei denen in den letzten 7 Tagen Symptome von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aufgetreten sind
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich einer Magensäureunterdrückung oder einer Magen- oder Speiseröhrenoperation unterzogen haben
- Diejenigen, die an einer klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrinen, hämatologischen, kardiovaskulären oder Harnwegserkrankung leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: gespeiste staatliche Gruppe
gleich nach dem essen
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DWP14012 40 mg, oral, einmal täglich direkt nach einer Mahlzeit bis zu 4 Wochen
Andere Namen:
DWP14012 40 mg, oral, einmal täglich vor einer Mahlzeit bis zu 4 Wochen
Andere Namen:
|
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Experimental: Fastenzustandsgruppe
vor einer Mahlzeit
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DWP14012 40 mg, oral, einmal täglich direkt nach einer Mahlzeit bis zu 4 Wochen
Andere Namen:
DWP14012 40 mg, oral, einmal täglich vor einer Mahlzeit bis zu 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Woche
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Kumulative Heilungsrate der erosiven Ösophagitis nach 4 Wochen durch Endoskopie
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4 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Kumulative Heilungsrate der erosiven Ösophagitis nach 2 Wochen durch Endoskopie
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
17. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT_DWP14012001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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