Efecto del tratamiento según el momento de administración de DWP14012 40 mg
28 de octubre de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad en función del momento de administración de DWP14012 en pacientes con esofagitis erosiva
El objetivo principal de este estudio es establecer la no inferioridad de la eficacia de DWP14012 (40 mg una vez al día) según el momento de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos darán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y luego se someterán a la evaluación adecuada.
Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo antes de la comida o al grupo después de la comida.
Los sujetos se estratificarán en dos grupos según los grados de clasificación de Los Ángeles (grados LA) A/B o C/D, según lo determine la endoscopia gastrointestinal (GI) superior.
Los sujetos visitarán el sitio en la Semana 2 para una evaluación endoscópica.
Los sujetos cuyas lesiones en la mucosa se hayan curado por completo se retirarán prematuramente y se considerará que han llegado al final del tratamiento.
Los sujetos cuyas lesiones en la mucosa no se hayan curado seguirán recibiendo IP durante 2 semanas más y visitarán el sitio para una evaluación endoscópica en la semana 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 19 y 75 años según la fecha del acuerdo por escrito
- Aquellos que han sido diagnosticados con esofagitis erosiva de LA Grado A-D en la endoscopia gastrointestinal superior
- Aquellos que experimentaron síntomas de acidez estomacal o regurgitación ácida en los últimos 7 días.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se han sometido a supresión de ácido gástrico o cirugía esofágica gástrica
- Aquellos que tienen enfermedad hepática, renal, del sistema nervioso, respiratoria, endocrina, hematológica, cardiovascular y del sistema urinario clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estados federales
justo después de una comida
|
DWP14012 40 mg, por vía oral, una vez al día justo después de una comida hasta 4 semanas
Otros nombres:
DWP14012 40 mg, por vía oral, una vez al día antes de una comida hasta 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo de estado en ayunas
antes de una comida
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DWP14012 40 mg, por vía oral, una vez al día justo después de una comida hasta 4 semanas
Otros nombres:
DWP14012 40 mg, por vía oral, una vez al día antes de una comida hasta 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de curación a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasa de curación acumulada de esofagitis erosiva a las 4 semanas por endoscopia
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de curación a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tasa de curación acumulada de esofagitis erosiva a las 2 semanas por endoscopia
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT_DWP14012001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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