Behandlingseffekt i henhold til tidspunktet for administration af DWP14012 40 mg
28. oktober 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et multicenter, åbent, randomiseret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed baseret på timing af administration af DWP14012 hos patienter med erosiv esophagitis
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå noninferiority af effektiviteten af DWP14012 (40 mg én gang dagligt) baseret på timing af administration.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og derefter gennemgå passende screening.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten før måltidsgruppe eller efter måltidsgruppe.
Emner vil blive stratificeret i to grupper i henhold til Los Angeles klassifikationsgrader (LA-grader) A/B eller C/D, som bestemt ved øvre gastrointestinal (GI) endoskopi.
Forsøgspersoner vil besøge stedet i uge 2 for endoskopisk vurdering.
Forsøgspersoner, hvis slimhindebrud er fuldstændig helet, vil blive trukket tilbage for tidligt og anses for at være afsluttet med behandlingen.
Forsøgspersoner, hvis slimhindebrud ikke er helet, vil fortsætte med at modtage IP'er i yderligere 2 uger og vil besøge stedet for endoskopisk vurdering i uge 4.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 19 og 75 år baseret på datoen for skriftlig aftale
- De, der er blevet diagnosticeret med erosiv øsofagitis af LA Grad A-D på den øvre gastrointestinale endoskopi
- De, der har oplevet symptomer på halsbrand eller sure opstød inden for de sidste 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har gennemgået mavesyreundertrykkelse eller mave-, spiserørskirurgi
- De med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær, urinvejssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fødestatsgruppe
lige efter et måltid
|
DWP14012 40 mg, oralt, en gang dagligt lige efter et måltid i op til 4 uger
Andre navne:
DWP14012 40 mg, oralt, én gang dagligt før et måltid i op til 4 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fastende stat gruppe
før et måltid
|
DWP14012 40 mg, oralt, en gang dagligt lige efter et måltid i op til 4 uger
Andre navne:
DWP14012 40 mg, oralt, én gang dagligt før et måltid i op til 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helingshastighed ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Kumulativ helingshastighed af erosiv esophagitis efter 4 uger ved endoskopi
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helingshastighed ved 2 uger
Tidsramme: 2 uge
|
Kumulativ helingshastighed af erosiv esophagitis efter 2 uger ved endoskopi
|
2 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
17. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT_DWP14012001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .