Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingseffect volgens timing van toediening van DWP14012 40 mg

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren op basis van het tijdstip van toediening van DWP14012 bij patiënten met erosieve oesofagitis

Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de non-inferioriteit van de werkzaamheid van DWP14012 (40 mg eenmaal daags) op basis van het tijdstip van toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en vervolgens een passende screening ondergaan. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de groep vóór de maaltijd of de groep na de maaltijd. Proefpersonen zullen worden ingedeeld in twee groepen volgens de classificatieklassen van Los Angeles (LA-graden) A/B of C/D, zoals bepaald door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI). Proefpersonen zullen de site in week 2 bezoeken voor endoscopische beoordeling. Proefpersonen bij wie de mucosale breuken volledig zijn genezen, zullen voortijdig worden teruggetrokken en worden beschouwd als het einde van de behandeling. Proefpersonen van wie de mucosale breuken niet zijn genezen, blijven IP's ontvangen gedurende nog eens 2 weken en zullen de locatie bezoeken voor endoscopische beoordeling in week 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 19 en 75 jaar op basis van de datum van schriftelijke overeenkomst
  • Degenen die zijn gediagnosticeerd met erosieve oesofagitis van LA Graad A-D op de bovenste gastro-intestinale endoscopie
  • Degenen die in de afgelopen 7 dagen symptomen van brandend maagzuur of zure oprispingen hebben ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die maagzuuronderdrukking of maag-, slokdarmoperaties hebben ondergaan
  • Degenen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologische, cardiovasculaire, urinewegaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevoede staatsgroep
net na een maaltijd
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oraal, eenmaal daags net na een maaltijd tot 4 weken
Andere namen:
  • Federale staat
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oraal, eenmaal daags voor een maaltijd tot 4 weken
Andere namen:
  • nuchtere toestand
Experimenteel: vasten staat groep
voor een maaltijd
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oraal, eenmaal daags net na een maaltijd tot 4 weken
Andere namen:
  • Federale staat
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oraal, eenmaal daags voor een maaltijd tot 4 weken
Andere namen:
  • nuchtere toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Cumulatieve genezingssnelheid van erosieve oesofagitis na 4 weken door endoscopie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Cumulatieve genezingssnelheid van erosieve oesofagitis na 2 weken door endoscopie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Medewerkers

Hanyang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT_DWP14012001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DWP14012

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren