Rychlá reverze warfarinu a časná operace u pacientů s trojchanterickou zlomeninou kyčle Případová kontrolní studie
28. října 2020 aktualizováno: Leif Mattisson, Karolinska Institutet
Je rychlá reverze a časná operace (do 24 hodin) u pacientů užívajících warfarin s trombantickými zlomeninami kyčle bezpečné: případová kontrolní studie
Retrospektivní případ-kontrolní studie.
Zhodnotit, zda je časná operace do 24 hodin po troch nebo subtrochanterických zlomeninách kyčle s použitím nitrodřeňového hřebování bezpečná u pacientů léčených warfarinem po rychlém zvrácení účinku warfarinu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
198
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sjukhusbacken 10
-
Stockholm, Sjukhusbacken 10, Švédsko, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení warfarinem, s nízkoenergetickým traumatem, >60 let, průměrně 86 let operace ve Stockholmské jižní všeobecné nemocnici (södersjukhuset) mezi (1. ledna 2011 – 31. prosince 2014) Sledování 1 rok, všechny operace do 24 hodin od příjezd nemocnice do ordinace.
Operováno intramedulárním hřebem kvůli nestabilní intertrochanterické (OTA/AO 31A2, A3) nebo subtrochanterické zlomenině (OTA/AO 32A,32B,32C).
Popis
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina
- Pozdní prezentace do nemocnice
- Jiná zranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
99 pacientů s warfarinem
pacienti s warfarinem byli operováni do 24 hodin cefalomedulárním hřebem kvůli trochanterické nebo subtrochanterické zlomenině kyčle.
U všech pacientů léčených warfarinem byla v případě potřeby před operací převedena na INR≤1,5 pomocí vitaminu K a/nebo čtyřfaktorového koncentrátu protrombinového komplexu (PCC).
|
|
99 pacientů bez antikoagulancií
Jako kontrolní skupina v poměru 1:1 odpovídající věku, pohlaví a chirurgickému implantátu.
Všichni pacienti byli operováni do 24 hodin cefalomedulárním hřebem pro trochanterickou nebo subtrochanterickou zlomeninu kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti transfuze
Časové okno: Předoperační
|
Hodnota Hb (g/dl)
|
Předoperační
|
|
Rychlosti transfuze
Časové okno: Předoperační
|
Rychlost transfuze (n)
|
Předoperační
|
|
Rychlosti transfuze
Časové okno: Během operace
|
Hodnota Hb (g/dl)
|
Během operace
|
|
Rychlosti transfuze
Časové okno: Během operace
|
Rychlost transfuze (n)
|
Během operace
|
|
Rychlosti transfuze
Časové okno: 2-4 dny po operaci
|
Hodnota Hb (g/dl)
|
2-4 dny po operaci
|
|
Rychlosti transfuze
Časové okno: 2-4 dny po operaci
|
Rychlost transfuze (n)
|
2-4 dny po operaci
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Počet pacientů s infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou, plicní embolií, hlubokou žilní trombózou, sepsí, zápalem plic, infekcí močových cest, dekubitem nebo jinými nežádoucími účinky.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Počet úmrtí
|
Bezprostředně po operaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet úmrtí
|
30 dní po operaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Počet úmrtí
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leif Mattisson, Stockholm South General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Leif Mattisson
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .