Szybkie odwrócenie warfaryny i wczesna operacja u pacjentów ze złamaniem krętarzowym biodra Badanie kliniczno-kontrolne
28 października 2020 zaktualizowane przez: Leif Mattisson, Karolinska Institutet
Czy szybkie odwrócenie i wczesna operacja (w ciągu 24 godzin) u pacjentów leczonych warfaryną ze złamaniem krętarzowym biodra jest bezpieczna: badanie kliniczno-kontrolne
Retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne.
Ocena, czy wczesna operacja w ciągu 24 godzin od złamania bliższego lub podkrętarzowego szyjki kości udowej przy użyciu gwoździ śródszpikowych jest bezpieczna u pacjentów leczonych warfaryną po szybkim odwróceniu efektu warfaryny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sjukhusbacken 10
-
Stockholm, Sjukhusbacken 10, Szwecja, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni warfaryną, z urazami niskoenergetycznymi, >60 lat, średnio 86 lat Operacja w Sztokholmie Południowym Szpitalu Ogólnym (södersjukhuset) w okresie (1 stycznia 2011 r. – 31 grudnia 2014 r.) przybycie szpitala na zabieg.
Operowane gwoździem śródszpikowym z powodu niestabilnego złamania międzykrętarzowego (OTA/AO 31A2, A3) lub podkrętarzowego (OTA/AO 32A,32B,32C).
Opis
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie patologiczne
- Spóźnione zgłoszenie do szpitala
- Inne urazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
99 pacjentów z warfaryną
Chorych na warfarynę operowano w ciągu 24 h gwoździem głowowo-szpikowym z powodu złamania krętarzowego lub podkrętarzowego szyjki kości udowej.
U wszystkich pacjentów przyjmujących warfarynę w razie potrzeby uzyskano INR ≤1,5 przed operacją, stosując witaminę K i/lub koncentrat czteroczynnikowego czynnika zespołu protrombiny (PCC).
|
|
99 pacjentów bez antykoagulantów
Jako grupa kontrolna w proporcji 1:1 dobrana pod względem wieku, płci i implantu chirurgicznego.
Wszyscy chorzy byli operowani w ciągu 24 h gwoździem głowowo-szpikowym z powodu złamania krętarzowego lub podkrętarzowego szyjki kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Wartość Hb (g/dl)
|
Przed operacją
|
|
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Szybkość transfuzji (n)
|
Przed operacją
|
|
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wartość Hb (g/dl)
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Szybkość transfuzji (n)
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: 2-4 dni po zabiegu
|
Wartość Hb (g/dl)
|
2-4 dni po zabiegu
|
|
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: 2-4 dni po zabiegu
|
Szybkość transfuzji (n)
|
2-4 dni po zabiegu
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, zatorowością płucną, zakrzepicą żył głębokich, posocznicą, zapaleniem płuc, infekcją dróg moczowych, odleżynami lub innymi zdarzeniami niepożądanymi.
|
Zaraz po zabiegu
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Liczba zgonów
|
Zaraz po zabiegu
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba zgonów
|
30 dni po zabiegu
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba zgonów
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leif Mattisson, Stockholm South General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leif Mattisson
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .