- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04615585
Hodnocení lokálního podávání aloe vera gelu jako doplněk k nechirurgické léčbě u pacientů s chronickou parodontitidou
Hodnocení lokálního podávání Aloe Vera Gelu jako doplněk k nechirurgické léčbě u pacientů s chronickou parodontitidou (randomizovaná, klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví jedinci.
- Pacienti s mírnou až středně těžkou chronickou parodontitidou (CAL 1-4 mm) podle klasifikace American Academy of Periodontology
Kritéria vyloučení:
- Kouření a alkoholismus.
- Pacienti se systémovými onemocněními (tj. diabetes mellitus, rakovina, syndrom lidské imunodeficience, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, ozařování nebo imunosupresivní léčbu, stavy vedou ke xerostomii).
- Pacienti užívající jakékoli léky ovlivňující parodont.
- Kojící, březí nebo menopauzální ženy.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aloe Vera + Odlupování a hoblování kořenů
|
Subgingiválnímu podání gelu z Aloe vera předcházelo opláchnutí oblasti fyziologickým roztokem, aby se smyly veškeré nečistoty.
Aloe vera (1cc) gel byl aplikován subgingiválně pomocí atraumatické jehly.
Pacienti byli poučeni, aby se alespoň 30 minut neoplachovali ani nepili žádnou tekutinu.
Aplikace byla provedena na začátku a po 1 a 2 týdnech.
|
Aktivní komparátor: Škálování a hoblování kořenů
|
Bylo provedeno odstranění supragingiválního a subgingiválního kamene a debris, následně vyhlazení povrchu kořenů a odstranění cementu nebo dentinu, který je napuštěný kamenem a toxiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: až 9 měsíců
|
To bylo měřeno pomocí periodontální sondy od gingiválního hřebenu do hloubky sulku.
|
až 9 měsíců
|
Ztráta přílohy
Časové okno: až 9 měsíců
|
To se měří pomocí periodontálního bodu.
Vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a úrovní gingiválního úponu
|
až 9 měsíců
|
Krvácení při sondování
Časové okno: až 9 měsíců
|
To se měří pomocí indexu Papillary Bleeding Index (PBI). Parodontální sonda se zavede do gingiválního sulku na bázi papily na meziálním aspektu a poté se přesune koronálně ke špičce papily. To se opakuje na distální straně papily. Intenzita jakéhokoli krvácení se zaznamená jako: Skóre 0 – žádné krvácení; Skóre 1 - Jediný diskrétní bod krvácení; Skóre 2 - Objeví se několik izolovaných bodů krvácení nebo jedna linie krve; Skóre 3 - Mezizubní trojúhelník se krátce po sondování naplní krví; Skóre 4 – Po sondáži dochází k hojnému krvácení; krev okamžitě proudí do marginálního sulcus. |
až 9 měsíců
|
Index plaku
Časové okno: až 9 měsíců
|
To bude hodnoceno na 4 plochách 6 indexových zubů.
Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3.
Skóre ze čtyř oblastí zubu se sečtou a vydělí čtyřmi, aby se získal index plaku pro zub s následujícími skóre a kritérii.
0: Žádný plak, 1: Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu.
Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu.
2: Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem.
3: Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
|
až 9 měsíců
|
Gingivální index
Časové okno: až 9 měsíců
|
To bude hodnoceno na 4 plochách 6 indexových zubů.
Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3.
Skóre ze čtyř oblastí zubu se sečtou a vydělí čtyřmi, aby se získal gingivální index pro zub s následujícími skóre a kritérii.
0 = normální gingiva; 1= Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; 3= Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma E Tayeb, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Mohy E El Rashidy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Rania A Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Mohamed S Abdel Gaffar, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Reham A Abo Elwafa, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salgado AD, Maia JL, Pereira SL, de Lemos TL, Mota OM. Antiplaque and antigingivitis effects of a gel containing Punica granatum Linn extract: a double-blind clinical study in humans. J Appl Oral Sci. 2006 Jun;14(3):162-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000300003.
- Wiebe CB, Putnins EE. The periodontal disease classification system of the American Academy of Periodontology--an update. J Can Dent Assoc. 2000 Dec;66(11):594-7.
- Botelho MA, Nogueira NA, Bastos GM, Fonseca SG, Lemos TL, Matos FJ, Montenegro D, Heukelbach J, Rao VS, Brito GA. Antimicrobial activity of the essential oil from Lippia sidoides, carvacrol and thymol against oral pathogens. Braz J Med Biol Res. 2007 Mar;40(3):349-56. doi: 10.1590/s0100-879x2007000300010.
- Davis RH, Leitner MG, Russo JM, Byrne ME. Wound healing. Oral and topical activity of Aloe vera. J Am Podiatr Med Assoc. 1989 Nov;79(11):559-62. doi: 10.7547/87507315-79-11-559.
- Ahmadi A. Potential prevention: Aloe vera mouthwash may reduce radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients. Chin J Integr Med. 2012 Aug;18(8):635-40. doi: 10.1007/s11655-012-1183-y. Epub 2012 Aug 2.
- Singh N, Hebbale M, Mhapuskar A, Ul Nisa S, Thopte S, Singh S. Effectiveness of Aloe Vera and Antioxidant along with Physiotherapy in the Management of Oral Submucous Fibrosis. J Contemp Dent Pract. 2016 Jan 1;17(1):78-84. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1806.
- Babaee N, Zabihi E, Mohseni S, Moghadamnia AA. Evaluation of the therapeutic effects of Aloe vera gel on minor recurrent aphthous stomatitis. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):381-5.
- Bhalang K, Thunyakitpisal P, Rungsirisatean N. Acemannan, a polysaccharide extracted from Aloe vera, is effective in the treatment of oral aphthous ulceration. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):429-34. doi: 10.1089/acm.2012.0164. Epub 2012 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aloevera-chronic periodontitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .