- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04615585
Evaluación de la administración local de gel de aloe vera como complemento del tratamiento no quirúrgico en pacientes con periodontitis crónica
Evaluación de la administración local de gel de aloe vera como complemento del tratamiento no quirúrgico en pacientes con periodontitis crónica (un ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sistémicamente sanos.
- Pacientes con periodontitis crónica leve a moderada (CAL 1-4mm) según la clasificación de la Academia Americana de Periodontología
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo y alcoholismo.
- Pacientes con enfermedades sistémicas (es decir, diabetes mellitus, cáncer, síndrome de inmunodeficiencia humana, enfermedades metabólicas óseas o trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora, afecciones que conducen a la xerostomía).
- Pacientes con cualquier medicamento que afecte el periodonto.
- Hembras lactantes, gestantes o menopáusicas.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Pacientes con mala higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aloe Vera + Raspado y alisado radicular
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La administración subgingival de gel de aloe vera estuvo precedida por el lavado del área con solución salina para eliminar cualquier residuo.
Se aplicó gel de aloe vera (1 cc) por vía subgingival con aguja atraumática.
Se indicó a los pacientes que no se enjuagaran ni bebieran ningún líquido durante al menos 30 minutos.
La aplicación se realizó al inicio y después de 1 y 2 semanas.
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Comparador activo: Raspado y alisado radicular
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Se eliminó el cálculo y los desechos supragingivales y subgingivales, seguido del alisado de las superficies radiculares y la eliminación del cemento o la dentina que está impregnada de cálculo y toxinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Esto se midió utilizando una sonda periodontal desde la cresta gingival hasta la profundidad del surco.
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hasta 9 meses
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Pérdida de apego
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Esto se mide utilizando un punto periodontal.
La distancia entre la unión cemento-esmalte y el nivel de inserción gingival
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hasta 9 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Esto se mide utilizando el índice de sangrado papilar (PBI). Se inserta una sonda periodontal en el surco gingival en la base de la papila en la cara mesial y luego se mueve coronalmente hasta la punta de la papila. Esto se repite en la cara distal de la papila. La intensidad de cualquier sangrado se registra como: Puntuación 0 - sin sangrado; Puntuación 1: un único punto de sangrado discreto; Puntuación 2: aparecen varios puntos sangrantes aislados o una sola línea de sangre; Puntuación 3: el triángulo interdental se llena de sangre poco después del sondaje; Puntuación 4: se produce sangrado profuso después del sondaje; la sangre fluye inmediatamente hacia el surco marginal. |
hasta 9 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Esto se evaluará en 4 superficies de 6 dientes índice.
Cada una de las cuatro superficies de los dientes (bucal, lingual, mesial y distal) recibe una puntuación de 0 a 3.
Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se suman y se dividen por cuatro para dar el índice de placa para el diente con las siguientes puntuaciones y criterios.
0: Sin placa, 1: Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente.
La placa se puede ver in situ solo después de la aplicación de la solución reveladora o usando la sonda en la superficie del diente.
2: Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que se puede ver a simple vista.
3: Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y el margen gingival.
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hasta 9 meses
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Índice gingival
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Esto se evaluará en 4 superficies de 6 dientes índice.
Cada una de las cuatro superficies de los dientes (bucal, lingual, mesial y distal) recibe una puntuación de 0 a 3.
Los puntajes de las cuatro áreas del diente se suman y se dividen por cuatro para dar el índice gingival del diente con los siguientes puntajes y criterios.
0= Encía normal; 1= Inflamación leve - ligero cambio de color y ligero edema pero sin sangrado al sondaje; 2= Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y glaseado, sangrado al sondaje; 3= Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo.
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hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma E Tayeb, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Mohy E El Rashidy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Rania A Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Mohamed S Abdel Gaffar, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Reham A Abo Elwafa, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salgado AD, Maia JL, Pereira SL, de Lemos TL, Mota OM. Antiplaque and antigingivitis effects of a gel containing Punica granatum Linn extract: a double-blind clinical study in humans. J Appl Oral Sci. 2006 Jun;14(3):162-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000300003.
- Wiebe CB, Putnins EE. The periodontal disease classification system of the American Academy of Periodontology--an update. J Can Dent Assoc. 2000 Dec;66(11):594-7.
- Botelho MA, Nogueira NA, Bastos GM, Fonseca SG, Lemos TL, Matos FJ, Montenegro D, Heukelbach J, Rao VS, Brito GA. Antimicrobial activity of the essential oil from Lippia sidoides, carvacrol and thymol against oral pathogens. Braz J Med Biol Res. 2007 Mar;40(3):349-56. doi: 10.1590/s0100-879x2007000300010.
- Davis RH, Leitner MG, Russo JM, Byrne ME. Wound healing. Oral and topical activity of Aloe vera. J Am Podiatr Med Assoc. 1989 Nov;79(11):559-62. doi: 10.7547/87507315-79-11-559.
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- Singh N, Hebbale M, Mhapuskar A, Ul Nisa S, Thopte S, Singh S. Effectiveness of Aloe Vera and Antioxidant along with Physiotherapy in the Management of Oral Submucous Fibrosis. J Contemp Dent Pract. 2016 Jan 1;17(1):78-84. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1806.
- Babaee N, Zabihi E, Mohseni S, Moghadamnia AA. Evaluation of the therapeutic effects of Aloe vera gel on minor recurrent aphthous stomatitis. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):381-5.
- Bhalang K, Thunyakitpisal P, Rungsirisatean N. Acemannan, a polysaccharide extracted from Aloe vera, is effective in the treatment of oral aphthous ulceration. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):429-34. doi: 10.1089/acm.2012.0164. Epub 2012 Dec 16.
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Otros números de identificación del estudio
- Aloevera-chronic periodontitis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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