Evaluering af lokal levering af Aloe Vera Gel som et supplement til ikke-kirurgisk behandling hos patienter med kronisk parodontitis
29. oktober 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly
Evaluering af lokal levering af aloe vera gel som et supplement til ikke-kirurgisk behandling hos patienter med kronisk parodontitis (et randomiseret, klinisk forsøg)
Formålet med den nuværende undersøgelse var at evaluere effekten af Aloe vera gel som et supplement til scaling og rodplaning (SRP) i behandlingen af kronisk parodontitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af Aloe vera på behandling af kronisk parodontitis vil blive evalueret i et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Tredive patienter med mild til moderat kronisk paradentose blev opdelt i 2 grupper: gruppe 1 (test): vil omfatte 15 patienter behandlet med SRP efterfulgt af påføring af Aloe vera gel i parodontose på dag 1 og efter 1 og 2 uger, og gruppe 2 (kontrol), som omfatter 15 patienter kun behandlet med SRP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde individer.
- Patienter med mild til moderat kronisk parodontitis (CAL 1-4 mm) i henhold til American Academy of Periodontology klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Rygning og alkoholisme.
- Patienter med systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, cancer, humant immundefektsyndrom, knoglemetaboliske sygdomme eller lidelser, der kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv terapi, tilstande fører til xerostomi).
- Patienter på enhver medicin, der påvirker parodontiet.
- Ammende, gravide eller overgangsalderen.
- Patienter med parafunktionelle vaner.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aloe Vera + Afskalning og rodhøvling
|
Subgingival administration af Aloe vera gel blev indledt af skylning af området med saltvand for at vaske eventuelle rester væk.
Aloe vera (1cc) gel blev påført subgingivalt ved hjælp af en atraumatisk nål.
Patienterne blev instrueret i ikke at skylle eller drikke væske i mindst 30 minutter.
Anvendelsen blev udført ved baseline og efter 1 og 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Skalering og rodhøvling
|
Fjernelse af supragingival og sub-gingival tandsten og affald blev udført, efterfulgt af udjævning af rodoverflader og fjernelse af cement eller dentin, der er imprægneret med tandsten og toksiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Dette blev målt ved hjælp af en periodontal sonde fra tandkødskammen til sulcusdybden.
|
op til 9 måneder
|
|
Tilknytningstab
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Dette måles ved hjælp af et periodontalt punkt.
Afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og tandkødsvedhæftningsniveauet
|
op til 9 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Dette måles ved hjælp af Papillary Bleeding Index (PBI). En parodontal sonde indsættes i tandkødssulcus ved bunden af papillen på det mesiale aspekt og flyttes derefter koronalt til papillens spids. Dette gentages på det distale aspekt af papillen. Intensiteten af enhver blødning registreres som: Score 0 - ingen blødning; Score 1 - Et enkelt diskret blødningspunkt; Score 2 - Der vises adskillige isolerede blødningspunkter eller en enkelt blodlinje; Score 3 - Interdentaltrekanten fyldes med blod kort efter sondering; Score 4 - Kraftig blødning opstår efter sondering; blod strømmer straks ind i marginal sulcus. |
op til 9 måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Dette vil blive vurderet på 4 overflader af 6 indekstænder.
Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3.
Scorene fra de fire områder af tanden tilføjes og divideres med fire for at give tandens plakindeks med følgende score og kriterier.
0:Ingen plak, 1: En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden.
Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen.
2: Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje.
3: Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
|
op til 9 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Dette vil blive vurderet på 4 overflader af 6 indekstænder.
Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3.
Scorene fra de fire områder af tanden tilføjes og divideres med fire for at give tandkødsindekset for tanden med følgende score og kriterier.
0= Normal gingiva; 1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.
|
op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma E Tayeb, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Mohy E El Rashidy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Rania A Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Mohamed S Abdel Gaffar, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Reham A Abo Elwafa, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salgado AD, Maia JL, Pereira SL, de Lemos TL, Mota OM. Antiplaque and antigingivitis effects of a gel containing Punica granatum Linn extract: a double-blind clinical study in humans. J Appl Oral Sci. 2006 Jun;14(3):162-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000300003.
- Wiebe CB, Putnins EE. The periodontal disease classification system of the American Academy of Periodontology--an update. J Can Dent Assoc. 2000 Dec;66(11):594-7.
- Botelho MA, Nogueira NA, Bastos GM, Fonseca SG, Lemos TL, Matos FJ, Montenegro D, Heukelbach J, Rao VS, Brito GA. Antimicrobial activity of the essential oil from Lippia sidoides, carvacrol and thymol against oral pathogens. Braz J Med Biol Res. 2007 Mar;40(3):349-56. doi: 10.1590/s0100-879x2007000300010.
- Davis RH, Leitner MG, Russo JM, Byrne ME. Wound healing. Oral and topical activity of Aloe vera. J Am Podiatr Med Assoc. 1989 Nov;79(11):559-62. doi: 10.7547/87507315-79-11-559.
- Ahmadi A. Potential prevention: Aloe vera mouthwash may reduce radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients. Chin J Integr Med. 2012 Aug;18(8):635-40. doi: 10.1007/s11655-012-1183-y. Epub 2012 Aug 2.
- Singh N, Hebbale M, Mhapuskar A, Ul Nisa S, Thopte S, Singh S. Effectiveness of Aloe Vera and Antioxidant along with Physiotherapy in the Management of Oral Submucous Fibrosis. J Contemp Dent Pract. 2016 Jan 1;17(1):78-84. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1806.
- Babaee N, Zabihi E, Mohseni S, Moghadamnia AA. Evaluation of the therapeutic effects of Aloe vera gel on minor recurrent aphthous stomatitis. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):381-5.
- Bhalang K, Thunyakitpisal P, Rungsirisatean N. Acemannan, a polysaccharide extracted from Aloe vera, is effective in the treatment of oral aphthous ulceration. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):429-34. doi: 10.1089/acm.2012.0164. Epub 2012 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aloevera-chronic periodontitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .