- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04615585
Bewertung der lokalen Verabreichung von Aloe Vera Gel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung bei Patienten mit chronischer Parodontitis
Bewertung der lokalen Verabreichung von Aloe Vera Gel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung bei Patienten mit chronischer Parodontitis (eine randomisierte, klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Personen.
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Parodontitis (CAL 1–4 mm) gemäß der Klassifikation der American Academy of Periodontology
Ausschlusskriterien:
- Rauchen und Alkoholismus.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, menschliches Immundefizienzsyndrom, Erkrankungen des Knochenstoffwechsels oder Störungen, die die Wundheilung, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie beeinträchtigen, führen zu Xerostomie).
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Parodontium beeinträchtigen.
- Stillende, schwangere oder in den Wechseljahren befindliche Frauen.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aloe Vera + Schuppenbildung und Wurzelglättung
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Vor der subgingivalen Verabreichung von Aloe-Vera-Gel wurde der Bereich mit Kochsalzlösung gespült, um eventuelle Ablagerungen abzuwaschen.
Aloe-Vera-Gel (1 ml) wurde mit einer atraumatischen Nadel subgingival aufgetragen.
Die Patienten wurden angewiesen, mindestens 30 Minuten lang keine Flüssigkeit zu spülen oder zu trinken.
Die Anwendung erfolgte zu Studienbeginn und nach 1 und 2 Wochen.
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Aktiver Komparator: Skalierung und Wurzelplanung
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Es wurde eine Entfernung von supragingivalem und subgingivalem Zahnstein und Ablagerungen durchgeführt, gefolgt von einer Glättung der Wurzeloberflächen und der Entfernung von mit Zahnstein und Toxinen imprägniertem Zement oder Dentin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschenantasttiefe
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
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Dies wurde mit einer parodontalen Sonde vom Zahnfleischkamm bis zur Tiefe des Sulcus gemessen.
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bis zu 9 Monate
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Bindungsverlust
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
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Dies wird mit einem parodontalen Punkt gemessen.
Der Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und der gingivalen Befestigungsebene
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bis zu 9 Monate
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
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Dies wird anhand des Papillären Blutungsindex (PBI) gemessen. Eine parodontale Sonde wird mesial in den Gingivasulcus an der Basis der Papille eingeführt und dann koronal zur Papillespitze bewegt. Dies wiederholt sich auf der distalen Seite der Papille. Die Intensität einer Blutung wird wie folgt aufgezeichnet: Punktzahl 0 – keine Blutung; Punktzahl 1 – Ein einzelner diskreter Blutungspunkt; Bewertung 2 – Es treten mehrere isolierte Blutungspunkte oder eine einzelne Blutlinie auf; Bewertung 3 – Das Interdentaldreieck füllt sich kurz nach der Sondierung mit Blut; Bewertung 4 – Nach der Sondierung kommt es zu starken Blutungen; Das Blut fließt sofort in den Sulcus marginalis. |
bis zu 9 Monate
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Plaque-Index
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
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Dies wird an 4 Oberflächen von 6 Indexzähnen beurteilt.
Jede der vier Zahnoberflächen (bukkal, lingual, mesial und distal) erhält eine Bewertung von 0-3.
Die Bewertungen der vier Bereiche des Zahns werden addiert und durch vier dividiert, um den Plaque-Index für den Zahn mit den folgenden Bewertungen und Kriterien zu erhalten.
0: Keine Plaque, 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet.
Die Plaque kann in situ erst nach Auftragen der Aufhellungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche sichtbar sein.
2: Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder am Zahn- und Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
3: Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand.
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bis zu 9 Monate
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
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Dies wird an 4 Oberflächen von 6 Indexzähnen beurteilt.
Jede der vier Zahnoberflächen (bukkal, lingual, mesial und distal) erhält eine Bewertung von 0-3.
Die Bewertungen der vier Bereiche des Zahns werden addiert und durch vier dividiert, um den Zahnfleischindex für den Zahn mit den folgenden Bewertungen und Kriterien zu erhalten.
0= Normale Gingiva; 1= Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung bei Sondierung; 2= Mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung bei Sondierung; 3= Schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen.
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bis zu 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma E Tayeb, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Mohy E El Rashidy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Rania A Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Mohamed S Abdel Gaffar, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Reham A Abo Elwafa, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salgado AD, Maia JL, Pereira SL, de Lemos TL, Mota OM. Antiplaque and antigingivitis effects of a gel containing Punica granatum Linn extract: a double-blind clinical study in humans. J Appl Oral Sci. 2006 Jun;14(3):162-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000300003.
- Wiebe CB, Putnins EE. The periodontal disease classification system of the American Academy of Periodontology--an update. J Can Dent Assoc. 2000 Dec;66(11):594-7.
- Botelho MA, Nogueira NA, Bastos GM, Fonseca SG, Lemos TL, Matos FJ, Montenegro D, Heukelbach J, Rao VS, Brito GA. Antimicrobial activity of the essential oil from Lippia sidoides, carvacrol and thymol against oral pathogens. Braz J Med Biol Res. 2007 Mar;40(3):349-56. doi: 10.1590/s0100-879x2007000300010.
- Davis RH, Leitner MG, Russo JM, Byrne ME. Wound healing. Oral and topical activity of Aloe vera. J Am Podiatr Med Assoc. 1989 Nov;79(11):559-62. doi: 10.7547/87507315-79-11-559.
- Ahmadi A. Potential prevention: Aloe vera mouthwash may reduce radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients. Chin J Integr Med. 2012 Aug;18(8):635-40. doi: 10.1007/s11655-012-1183-y. Epub 2012 Aug 2.
- Singh N, Hebbale M, Mhapuskar A, Ul Nisa S, Thopte S, Singh S. Effectiveness of Aloe Vera and Antioxidant along with Physiotherapy in the Management of Oral Submucous Fibrosis. J Contemp Dent Pract. 2016 Jan 1;17(1):78-84. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1806.
- Babaee N, Zabihi E, Mohseni S, Moghadamnia AA. Evaluation of the therapeutic effects of Aloe vera gel on minor recurrent aphthous stomatitis. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):381-5.
- Bhalang K, Thunyakitpisal P, Rungsirisatean N. Acemannan, a polysaccharide extracted from Aloe vera, is effective in the treatment of oral aphthous ulceration. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):429-34. doi: 10.1089/acm.2012.0164. Epub 2012 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aloevera-chronic periodontitis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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