评估局部递送芦荟凝胶作为慢性牙周炎患者非手术治疗的辅助手段
2020年10月29日 更新者：Nourhan M.Aly
评估局部递送芦荟凝胶作为慢性牙周炎患者非手术治疗的辅助手段（一项随机临床试验）
本研究的目的是评估芦荟凝胶作为洗牙和根面平整 (SRP) 辅助治疗慢性牙周炎的效果。
研究概览
详细说明
芦荟治疗慢性牙周炎的效果将在一项随机对照临床试验中进行评估。
将 30 名轻度至中度慢性牙周炎患者分为 2 组：第 1 组（测试）：将包括 15 名接受 SRP 治疗的患者，随后在第 1 天以及第 1 周和第 2 周后在牙周袋中使用芦荟凝胶，以及第 1 组2（对照），其中包括 15 名仅接受 SRP 治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身健康的人。
- 根据美国牙周病学会分类的轻度至中度慢性牙周炎 (CAL 1-4mm) 患者
排除标准：
- 吸烟和酗酒。
- 患有全身性疾病（即糖尿病、癌症、人类免疫缺陷综合症、骨代谢疾病或影响伤口愈合、放疗或免疫抑制治疗的疾病、导致口干症的病症）的患者。
- 服用任何影响牙周组织的药物的患者。
- 哺乳期、怀孕期或绝经期的女性。
- 有功能异常习惯的患者。
- 口腔卫生差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芦荟 + 刮治和根面平整
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在芦荟凝胶的龈下施用之前用盐水冲洗该区域以洗去任何碎屑。
使用无创针在龈下应用芦荟 (1cc) 凝胶。
患者被告知至少 30 分钟内不要漱口或饮用任何液体。
该应用程序在基线时以及 1 周和 2 周后进行。
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有源比较器：刮治和根面平整
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去除龈上和龈下牙石和碎屑，然后平滑牙根表面并去除浸渍有牙石和毒素的牙骨质或牙本质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口袋探测深度
大体时间：长达 9 个月
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这是使用牙周探针从牙龈嵴到沟深度测量的。
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长达 9 个月
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附件丢失
大体时间：长达 9 个月
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这是使用牙周点测量的。
牙骨质-釉质交界处与牙龈附着水平之间的距离
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长达 9 个月
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探诊出血
大体时间：长达 9 个月
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这是使用乳头状出血指数 (PBI) 测量的。 将牙周探针插入乳头基部近中的龈沟，然后沿冠状方向移动到乳头尖端。 这在乳头的远端重复。 任何出血的强度记录为： 0分——没有出血； 1 分 - 一个隐蔽的出血点； 2 分 - 出现几个孤立的出血点或一条血线； 3 分——牙间三角区在探诊后不久就充满了血液； 4 分 - 探诊后出现大量出血；血液立即流入边缘沟。 |
长达 9 个月
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菌斑指数
大体时间：长达 9 个月
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这将在 6 颗指数牙齿的 4 个表面上进行评估。
牙齿的四个表面（颊侧、舌侧、近中和远侧）中的每一个都被赋予 0-3 的分数。
将牙齿四个区域的分数相加并除以四，以给出具有以下分数和标准的牙齿的菌斑指数。
0：无牙菌斑，1：粘附在游离龈缘和牙齿邻近区域的牙菌斑膜。
牙菌斑只有在应用显示溶液后或通过在牙齿表面使用探针才能在原位看到。
2：龈袋内或牙齿和龈缘内有中度软质沉积物堆积，肉眼可见。
3：龈袋内和/或牙齿和龈缘上有大量软物质。
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长达 9 个月
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牙龈指数
大体时间：长达 9 个月
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这将在 6 颗指数牙齿的 4 个表面上进行评估。
牙齿的四个表面（颊侧、舌侧、近中和远侧）中的每一个都被赋予 0-3 的分数。
将牙齿四个区域的分数相加并除以四，以给出具有以下分数和标准的牙齿的牙龈指数。
0=正常牙龈； 1=轻度炎症——颜色轻微变化和轻微水肿但探诊无出血； 2= 中度炎症——发红、水肿和玻璃样光泽，探诊出血； 3= 严重的炎症——明显的发红和水肿、溃疡并有自发性出血的倾向。
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fatma E Tayeb, BDS、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Mohy E El Rashidy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Rania A Fahmy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Mohamed S Abdel Gaffar, PhD、Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Reham A Abo Elwafa, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salgado AD, Maia JL, Pereira SL, de Lemos TL, Mota OM. Antiplaque and antigingivitis effects of a gel containing Punica granatum Linn extract: a double-blind clinical study in humans. J Appl Oral Sci. 2006 Jun;14(3):162-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000300003.
- Wiebe CB, Putnins EE. The periodontal disease classification system of the American Academy of Periodontology--an update. J Can Dent Assoc. 2000 Dec;66(11):594-7.
- Botelho MA, Nogueira NA, Bastos GM, Fonseca SG, Lemos TL, Matos FJ, Montenegro D, Heukelbach J, Rao VS, Brito GA. Antimicrobial activity of the essential oil from Lippia sidoides, carvacrol and thymol against oral pathogens. Braz J Med Biol Res. 2007 Mar;40(3):349-56. doi: 10.1590/s0100-879x2007000300010.
- Davis RH, Leitner MG, Russo JM, Byrne ME. Wound healing. Oral and topical activity of Aloe vera. J Am Podiatr Med Assoc. 1989 Nov;79(11):559-62. doi: 10.7547/87507315-79-11-559.
- Ahmadi A. Potential prevention: Aloe vera mouthwash may reduce radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients. Chin J Integr Med. 2012 Aug;18(8):635-40. doi: 10.1007/s11655-012-1183-y. Epub 2012 Aug 2.
- Singh N, Hebbale M, Mhapuskar A, Ul Nisa S, Thopte S, Singh S. Effectiveness of Aloe Vera and Antioxidant along with Physiotherapy in the Management of Oral Submucous Fibrosis. J Contemp Dent Pract. 2016 Jan 1;17(1):78-84. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1806.
- Babaee N, Zabihi E, Mohseni S, Moghadamnia AA. Evaluation of the therapeutic effects of Aloe vera gel on minor recurrent aphthous stomatitis. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):381-5.
- Bhalang K, Thunyakitpisal P, Rungsirisatean N. Acemannan, a polysaccharide extracted from Aloe vera, is effective in the treatment of oral aphthous ulceration. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):429-34. doi: 10.1089/acm.2012.0164. Epub 2012 Dec 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年6月28日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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