- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04615585
Ocena miejscowego podawania żelu Aloe Vera jako uzupełnienia leczenia niechirurgicznego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Ocena miejscowego podawania żelu Aloe Vera jako uzupełnienie leczenia niechirurgicznego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe systemowo.
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego przewlekłym zapaleniem przyzębia (CAL 1-4mm) zgodnie z klasyfikacją American Academy of Periodontology
Kryteria wyłączenia:
- Palenie i alkoholizm.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (tj. Cukrzyca, rak, ludzki zespół niedoboru odporności, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia, które upośledzają gojenie się ran, radioterapię lub terapię immunosupresyjną, stany prowadzące do kserostomii).
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki wpływające na przyzębie.
- Kobiety karmiące, ciężarne lub w okresie menopauzy.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aloe Vera + Skaling i wyrównywanie korzeni
|
Poddziąsłowe podanie żelu Aloe vera poprzedzone było przepłukaniem okolicy solą fizjologiczną w celu zmycia wszelkich zanieczyszczeń.
Żel Aloe vera (1 cm3) aplikowano poddziąsłowo za pomocą atraumatycznej igły.
Pacjentów poinstruowano, aby nie spłukiwali ani nie pili żadnych płynów przez co najmniej 30 minut.
Aplikację wykonano na początku badania oraz po 1 i 2 tygodniach.
|
|
Aktywny komparator: Skalowanie i planowanie korzeni
|
Wykonano usunięcie kamienia nazębnego i resztek naddziąsłowych i poddziąsłowych, a następnie wygładzenie powierzchni korzeni oraz usunięcie cementu lub zębiny nasyconej kamieniem i toksynami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Zmierzono to za pomocą sondy periodontologicznej od grzebienia dziąsła do głębokości bruzdy.
|
do 9 miesięcy
|
|
Utrata przywiązania
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Mierzy się to za pomocą punktu przyzębia.
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a poziomem przyczepu dziąsłowego
|
do 9 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Jest to mierzone za pomocą wskaźnika krwawienia brodawkowatego (PBI). Sondę periodontologiczną wprowadza się do bruzdy dziąsłowej u podstawy brodawki od strony mezjalnej, a następnie przesuwa w kierunku korony do wierzchołka brodawki. Powtarza się to na dalszym aspekcie brodawki. Intensywność każdego krwawienia jest rejestrowana jako: Wynik 0 - brak krwawienia; Ocena 1 - Pojedynczy dyskretny punkt krwawienia; Ocena 2 - Pojawia się kilka pojedynczych punktów krwawienia lub pojedyncza linia krwi; Ocena 3 - Trójkąt międzyzębowy wypełnia się krwią wkrótce po sondowaniu; Ocena 4 - Obfite krwawienie występuje po sondowaniu; krew przepływa natychmiast do bruzdy brzeżnej. |
do 9 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Zostanie to ocenione na 4 powierzchniach 6 zębów wskazujących.
Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3.
Wyniki z czterech obszarów zęba są dodawane i dzielone przez cztery w celu uzyskania wskaźnika płytki nazębnej dla zęba z następującymi wynikami i kryteriami.
0:Brak płytki nazębnej, 1:Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba.
Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba.
2: Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem.
3: Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
|
do 9 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Zostanie to ocenione na 4 powierzchniach 6 zębów wskazujących.
Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3.
Oceny z czterech obszarów zęba są dodawane i dzielone przez cztery w celu uzyskania indeksu dziąsła dla zęba z następującymi punktacjami i kryteriami.
0= normalne dziąsło; 1= Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia podczas sondowania; 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie przy sondowaniu; 3= Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia.
|
do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma E Tayeb, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Mohy E El Rashidy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Rania A Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Mohamed S Abdel Gaffar, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Reham A Abo Elwafa, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salgado AD, Maia JL, Pereira SL, de Lemos TL, Mota OM. Antiplaque and antigingivitis effects of a gel containing Punica granatum Linn extract: a double-blind clinical study in humans. J Appl Oral Sci. 2006 Jun;14(3):162-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000300003.
- Wiebe CB, Putnins EE. The periodontal disease classification system of the American Academy of Periodontology--an update. J Can Dent Assoc. 2000 Dec;66(11):594-7.
- Botelho MA, Nogueira NA, Bastos GM, Fonseca SG, Lemos TL, Matos FJ, Montenegro D, Heukelbach J, Rao VS, Brito GA. Antimicrobial activity of the essential oil from Lippia sidoides, carvacrol and thymol against oral pathogens. Braz J Med Biol Res. 2007 Mar;40(3):349-56. doi: 10.1590/s0100-879x2007000300010.
- Davis RH, Leitner MG, Russo JM, Byrne ME. Wound healing. Oral and topical activity of Aloe vera. J Am Podiatr Med Assoc. 1989 Nov;79(11):559-62. doi: 10.7547/87507315-79-11-559.
- Ahmadi A. Potential prevention: Aloe vera mouthwash may reduce radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients. Chin J Integr Med. 2012 Aug;18(8):635-40. doi: 10.1007/s11655-012-1183-y. Epub 2012 Aug 2.
- Singh N, Hebbale M, Mhapuskar A, Ul Nisa S, Thopte S, Singh S. Effectiveness of Aloe Vera and Antioxidant along with Physiotherapy in the Management of Oral Submucous Fibrosis. J Contemp Dent Pract. 2016 Jan 1;17(1):78-84. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1806.
- Babaee N, Zabihi E, Mohseni S, Moghadamnia AA. Evaluation of the therapeutic effects of Aloe vera gel on minor recurrent aphthous stomatitis. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):381-5.
- Bhalang K, Thunyakitpisal P, Rungsirisatean N. Acemannan, a polysaccharide extracted from Aloe vera, is effective in the treatment of oral aphthous ulceration. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):429-34. doi: 10.1089/acm.2012.0164. Epub 2012 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aloevera-chronic periodontitis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .