慢性歯周炎患者における非外科的治療の補助としてのアロエベラジェルの局所送達の評価
2020年10月29日 更新者:Nourhan M.Aly
慢性歯周炎患者における非外科的治療の補助としてのアロエベラジェルの局所送達の評価 (ランダム化臨床試験)
現在の研究の目的は、慢性歯周炎の管理におけるスケーリングとルートプレーニング (SRP) の補助としてのアロエベラジェルの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
慢性歯周炎の治療に対するアロエベラの効果は、ランダム化対照臨床試験で評価されます。
軽度から中等度の慢性歯周炎患者 30 人を 2 つのグループに分けました。グループ 1 (テスト): SRP で治療した後、1 日目と 1 週間後と 2 週間後に歯周ポケットにアロエベラジェルを塗布した 15 人の患者が含まれます。 2(対照)には、SRPのみで治療された15人の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身的に健康な人。
- 米国歯周病学会の分類による軽度から中等度の慢性歯周炎(CAL 1~4mm)の患者
除外基準:
- 喫煙とアルコール依存症。
- 全身疾患のある患者(すなわち、糖尿病、がん、ヒト免疫不全症候群、骨代謝疾患、または創傷治癒を損なう障害、放射線療法、免疫抑制療法など、口腔乾燥症を引き起こす疾患)。
- 歯周組織に影響を与える薬剤を服用している患者。
- 授乳中、妊娠中、または閉経後の女性。
- 非機能的習慣を持つ患者。
- 口腔衛生状態が悪い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アロエベラ + スケーリングとルートプレーニング
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アロエベラゲルの歯肉縁下投与に先立って、その領域を生理食塩水で洗い流して残骸を洗い流した。
アロエベラ(1cc)ゲルを非外傷性針を使用して歯肉縁下に塗布した。
患者には、少なくとも 30 分間は液体をすすぎたり飲んだりしないように指示されました。
塗布はベースライン時と 1 週間後、2 週間後に実施されました。
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アクティブコンパレータ:スケーリングとルートプレーニング
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歯肉縁上および歯肉縁下の歯石および破片の除去が行われ、続いて歯根の表面を滑らかにし、歯石や毒素が染み込んだセメント質または象牙質を除去しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットプロービング深さ
時間枠:9ヶ月まで
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これは、歯周プローブを使用して歯肉稜から溝の深さまで測定されました。
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9ヶ月まで
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愛着の喪失
時間枠:9ヶ月まで
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これは歯周ポイントを使用して測定されます。
セメントとエナメルの接合部と歯肉の付着レベルの間の距離
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9ヶ月まで
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プロービング時の出血
時間枠:9ヶ月まで
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これは、乳頭出血指数 (PBI) を使用して測定されます。 歯周プローブを近心面の乳頭基部の歯肉溝に挿入し、冠状方向に沿って乳頭先端まで移動させます。 これを乳頭の遠位面で繰り返します。 出血の強さは次のように記録されます。 スコア 0 - 出血なし。スコア 1 - 目立たない単一の出血点。スコア 2 - いくつかの孤立した出血点または単一の血液線が現れます。スコア 3 - プロービング後すぐに歯間三角形が血液で満たされます。スコア 4 - プロービング後に大量の出血が発生します。血液はすぐに辺縁溝に流れ込みます。 |
9ヶ月まで
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プラークインデックス
時間枠:9ヶ月まで
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これは、6 つの指標歯の 4 つの表面で評価されます。
歯の 4 つの表面 (頬側、舌側、近心側、遠心側) のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが与えられます。
歯の 4 つの領域のスコアを加算して 4 で割ると、次のスコアと基準で歯のプラーク指数が得られます。
0:歯垢なし、1:自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。
歯垢は、検出溶液を塗布した後、または歯の表面にプローブを使用することによってのみ、その場で観察される場合があります。
2:肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、または歯と歯肉縁内に軟らかい沈着物が中程度に蓄積している。
3: 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁上に軟質物質が豊富に存在する。
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9ヶ月まで
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歯肉指数
時間枠:9ヶ月まで
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これは、6 つの指標歯の 4 つの表面で評価されます。
歯の 4 つの表面 (頬側、舌側、近心側、遠心側) のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが与えられます。
歯の 4 つの領域からのスコアを加算して 4 で割ると、次のスコアと基準で歯の歯肉指数が得られます。
0= 正常な歯肉。 1= 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫があるが、プロービング時に出血はありません。 2= 中程度の炎症 - 赤み、浮腫および光沢、プロービング時の出血。 3= 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Fatma E Tayeb, BDS、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター:Mohy E El Rashidy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター:Rania A Fahmy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター:Mohamed S Abdel Gaffar, PhD、Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター:Reham A Abo Elwafa, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salgado AD, Maia JL, Pereira SL, de Lemos TL, Mota OM. Antiplaque and antigingivitis effects of a gel containing Punica granatum Linn extract: a double-blind clinical study in humans. J Appl Oral Sci. 2006 Jun;14(3):162-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000300003.
- Wiebe CB, Putnins EE. The periodontal disease classification system of the American Academy of Periodontology--an update. J Can Dent Assoc. 2000 Dec;66(11):594-7.
- Botelho MA, Nogueira NA, Bastos GM, Fonseca SG, Lemos TL, Matos FJ, Montenegro D, Heukelbach J, Rao VS, Brito GA. Antimicrobial activity of the essential oil from Lippia sidoides, carvacrol and thymol against oral pathogens. Braz J Med Biol Res. 2007 Mar;40(3):349-56. doi: 10.1590/s0100-879x2007000300010.
- Davis RH, Leitner MG, Russo JM, Byrne ME. Wound healing. Oral and topical activity of Aloe vera. J Am Podiatr Med Assoc. 1989 Nov;79(11):559-62. doi: 10.7547/87507315-79-11-559.
- Ahmadi A. Potential prevention: Aloe vera mouthwash may reduce radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients. Chin J Integr Med. 2012 Aug;18(8):635-40. doi: 10.1007/s11655-012-1183-y. Epub 2012 Aug 2.
- Singh N, Hebbale M, Mhapuskar A, Ul Nisa S, Thopte S, Singh S. Effectiveness of Aloe Vera and Antioxidant along with Physiotherapy in the Management of Oral Submucous Fibrosis. J Contemp Dent Pract. 2016 Jan 1;17(1):78-84. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1806.
- Babaee N, Zabihi E, Mohseni S, Moghadamnia AA. Evaluation of the therapeutic effects of Aloe vera gel on minor recurrent aphthous stomatitis. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):381-5.
- Bhalang K, Thunyakitpisal P, Rungsirisatean N. Acemannan, a polysaccharide extracted from Aloe vera, is effective in the treatment of oral aphthous ulceration. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):429-34. doi: 10.1089/acm.2012.0164. Epub 2012 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (実際)
2020年6月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。