- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04615585
Avaliação da entrega local de gel de aloe vera como adjuvante ao tratamento não cirúrgico em pacientes com periodontite crônica
Avaliação da entrega local de gel de aloe vera como adjuvante ao tratamento não cirúrgico em pacientes com periodontite crônica (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sistemicamente saudáveis.
- Pacientes com periodontite crônica leve a moderada (CAL 1-4mm) de acordo com a classificação da American Academy of Periodontology
Critério de exclusão:
- Tabagismo e alcoolismo.
- Pacientes com doenças sistêmicas (ou seja, diabetes mellitus, câncer, síndrome da imunodeficiência humana, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometem a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora, condições que levam à xerostomia).
- Pacientes em uso de qualquer medicamento que afete o periodonto.
- Mulheres lactantes, grávidas ou na menopausa.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Pacientes com má higiene oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aloe Vera + Raspagem e alisamento radicular
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A administração subgengival de gel de Aloe vera foi precedida por lavagem da área com solução salina para remover quaisquer detritos.
O gel de aloe vera (1cc) foi aplicado subgengivalmente com agulha atraumática.
Os pacientes foram instruídos a não enxaguar ou beber qualquer líquido por pelo menos 30 minutos.
A aplicação foi realizada no início e após 1 e 2 semanas.
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Comparador Ativo: Raspagem e alisamento radicular
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A remoção de cálculos e detritos supragengivais e subgengivais foi realizada, seguida de alisamento das superfícies radiculares e remoção de cemento ou dentina impregnados com cálculos e toxinas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: até 9 meses
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Isso foi medido usando uma sonda periodontal da crista gengival até a profundidade do sulco.
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até 9 meses
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Perda de anexo
Prazo: até 9 meses
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Isso é medido usando um ponto periodontal.
A distância entre a junção amelocementária e o nível de inserção gengival
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até 9 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: até 9 meses
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Isso é medido usando o índice de sangramento papilar (PBI). Uma sonda periodontal é inserida no sulco gengival na base da papila na face mesial e então movida coronalmente para a ponta da papila. Isso é repetido no aspecto distal da papila. A intensidade de qualquer sangramento é registrada como: Escore 0 - sem sangramento; Escore 1 - Um único ponto de sangramento discreto; Escore 2 - Aparecem vários pontos de sangramento isolados ou uma única linha de sangue; Pontuação 3 - O triângulo interdentário se enche de sangue logo após a sondagem; Escore 4 - Ocorre sangramento profuso após sondagem; o sangue flui imediatamente para o sulco marginal. |
até 9 meses
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Índice de placa
Prazo: até 9 meses
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Isso será avaliado em 4 superfícies de 6 dentes indicadores.
Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3.
As pontuações das quatro áreas do dente são somadas e divididas por quatro para obter o índice de placa para o dente com as seguintes pontuações e critérios.
0: Sem placa, 1: Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente.
A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou usando a sonda na superfície do dente.
2: Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou dente e margem gengival que podem ser vistos a olho nu.
3: Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
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até 9 meses
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Índice gengival
Prazo: até 9 meses
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Isso será avaliado em 4 superfícies de 6 dentes indicadores.
Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3.
As pontuações das quatro áreas do dente são somadas e divididas por quatro para obter o índice gengival do dente com as seguintes pontuações e critérios.
0= Gengiva normal; 1= Inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema, mas sem sangramento à sondagem; 2= Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem; 3= Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo.
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até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma E Tayeb, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Mohy E El Rashidy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Rania A Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Mohamed S Abdel Gaffar, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Reham A Abo Elwafa, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salgado AD, Maia JL, Pereira SL, de Lemos TL, Mota OM. Antiplaque and antigingivitis effects of a gel containing Punica granatum Linn extract: a double-blind clinical study in humans. J Appl Oral Sci. 2006 Jun;14(3):162-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000300003.
- Wiebe CB, Putnins EE. The periodontal disease classification system of the American Academy of Periodontology--an update. J Can Dent Assoc. 2000 Dec;66(11):594-7.
- Botelho MA, Nogueira NA, Bastos GM, Fonseca SG, Lemos TL, Matos FJ, Montenegro D, Heukelbach J, Rao VS, Brito GA. Antimicrobial activity of the essential oil from Lippia sidoides, carvacrol and thymol against oral pathogens. Braz J Med Biol Res. 2007 Mar;40(3):349-56. doi: 10.1590/s0100-879x2007000300010.
- Davis RH, Leitner MG, Russo JM, Byrne ME. Wound healing. Oral and topical activity of Aloe vera. J Am Podiatr Med Assoc. 1989 Nov;79(11):559-62. doi: 10.7547/87507315-79-11-559.
- Ahmadi A. Potential prevention: Aloe vera mouthwash may reduce radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients. Chin J Integr Med. 2012 Aug;18(8):635-40. doi: 10.1007/s11655-012-1183-y. Epub 2012 Aug 2.
- Singh N, Hebbale M, Mhapuskar A, Ul Nisa S, Thopte S, Singh S. Effectiveness of Aloe Vera and Antioxidant along with Physiotherapy in the Management of Oral Submucous Fibrosis. J Contemp Dent Pract. 2016 Jan 1;17(1):78-84. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1806.
- Babaee N, Zabihi E, Mohseni S, Moghadamnia AA. Evaluation of the therapeutic effects of Aloe vera gel on minor recurrent aphthous stomatitis. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):381-5.
- Bhalang K, Thunyakitpisal P, Rungsirisatean N. Acemannan, a polysaccharide extracted from Aloe vera, is effective in the treatment of oral aphthous ulceration. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):429-34. doi: 10.1089/acm.2012.0164. Epub 2012 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aloevera-chronic periodontitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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