- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04616079
Studie stoupající dávky bezpečnosti a snášenlivosti REGN6490 u zdravých dobrovolníků
4. listopadu 2021 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky REGN6490 u zdravých dobrovolníků
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných intravenózních (IV) a subkutánních (SC) dávek REGN6490 u zdravých dospělých účastníků
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Charakterizujte farmakokinetický (PK) profil jednotlivých IV a SC dávek REGN6490 u zdravých dospělých účastníků
- Zhodnoťte imunogenicitu REGN6490 u zdravých dospělých účastníků, kterým byla podávána jedna IV nebo SC dávka REGN6490
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Regeneron Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 31 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě
- je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a EKG provedených při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
- Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningové návštěvě
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, dermatologického, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které může zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka studiem účast
- Představuje výzkumníkovi studie jakékoli obavy, které by mohly zmást výsledky studie nebo by pro účastníka představovaly další riziko z důvodu jeho účasti ve studii
- Má jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo anamnézu jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka účastí ve studii
- Hospitalizace (>24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Je současným kuřákem, včetně e-cigaret. Bývalí kuřáci mohou být zapsáni, pokud přestali kouřit alespoň 3 měsíce (90 dní) před screeningovou návštěvou
Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IV kohorta 1
Jedna intravenózní (IV) dávka 1 REGN6490 nebo odpovídající placebo
|
Jedna dávka REGN6490
Placebo odpovídající jedné dávce REGN6490
|
Experimentální: IV kohorta 2
Jedna IV dávka 2 REGN6490 nebo odpovídající placebo
|
Jedna dávka REGN6490
Placebo odpovídající jedné dávce REGN6490
|
Experimentální: IV kohorta 3
Jedna IV dávka 3 REGN6490 nebo odpovídající placebo
|
Jedna dávka REGN6490
Placebo odpovídající jedné dávce REGN6490
|
Experimentální: IV kohorta 4
Jedna IV dávka 4 REGN6490 nebo odpovídající placebo
|
Jedna dávka REGN6490
Placebo odpovídající jedné dávce REGN6490
|
Experimentální: IV kohorta 5
Jedna IV dávka 5 REGN6490 nebo odpovídající placebo
|
Jedna dávka REGN6490
Placebo odpovídající jedné dávce REGN6490
|
Experimentální: SC kohorta 1
Jedna subkutánní (SC) dávka 1 REGN6490 nebo odpovídající placebo
|
Jedna dávka REGN6490
Placebo odpovídající jedné dávce REGN6490
|
Experimentální: SC kohorta 2
Jedna SC dávka 2 REGN6490 nebo odpovídající placebo
|
Jedna dávka REGN6490
Placebo odpovídající jedné dávce REGN6490
|
Experimentální: SC kohorta 3
Jedna SC dávka 2 REGN6490 nebo odpovídající placebo
|
Jedna dávka REGN6490
Placebo odpovídající jedné dávce REGN6490
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 16. týdne
|
TEAE zahrnují abnormální laboratorní testy, vitální funkce a elektrokardiogramy (EKG)
|
Až do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sérová koncentrace REGN6490 v průběhu času
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
Výskyt protilátek proti lékům REGN6490, které se objevují při léčbě (ADA)
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studie, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na REGN6490
-
Regeneron PharmaceuticalsUkončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy