RHB-204 pro léčbu plicního komplexu Mycobacterium Avium (CleaR-MAC)
13. března 2025 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited
Studie RHB-204 pro léčbu onemocnění plicního Mycobacterium Avium Complex (MAC) u dospělých s nodulární bronchiektázií (CleaR-MAC Trial)
2dílná multicentrická, fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RHB-204 u dospělých subjektů se základní nodulární bronchiektázií a dokumentovanou plicní infekcí MAC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
2dílná multicentrická, fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RHB-204 u dospělých subjektů se základní nodulární bronchiektázií a dokumentovanou plicní infekcí MAC.
Koprimární koncové body účinnosti na konci části 1 hodnotí podíl pacientů s konverzí kultivace sputa po 6 měsících léčby definovaným jako tři po sobě jdoucí měsíční negativní kultivace sputa ve 4., 5. a 6. měsíci pro RHB-204 ve srovnání s placebem a průměrná změna v Dotazníku kvality života - Bronchiektázie (QoL-B) skóre domény respiračních symptomů od výchozího stavu do 6. měsíce pro RHB-204 ve srovnání s placebem.
Při návštěvě v 6. měsíci (konec části 1), poté, co byla shromážděna všechna hodnocení včetně dotazníků a vzorků sputa, subjekty vstoupí do části 2 studie a obdrží otevřený RHB-204 po dobu 10 měsíců až 16. měsíce, po kterém následuje následná návštěva po léčbě o 3 měsíce později, v 19. měsíci.
Pacientem hlášené výsledky a trvání mikrobiologické odpovědi budou hodnoceny v 6. a 19. měsíci (3 měsíce po ukončení léčby).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91205
- Medical facility
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Medical facility
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1225
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Medical facility
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Medical facility
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Medical facility
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Medical facility
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Medical Facility 1
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Medical Facility 2
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Medical facility
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Medical facility
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31605
- Medical facility
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Medical facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Medical facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Medical facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Medical facility
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Medical facility
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Medical facility
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical facility
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- Medical facility
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Muži a ženy ve věku ≥18 let až ≤85 let, včetně
- Mít MAC plicní infekci zdokumentovanou jednou MAC pozitivní kulturou během 18 měsíců před screeningem a MAC pozitivní kulturou při screeningu (mezi kulturami musí být alespoň 1 měsíc). Předchozí sputum pro kultivaci lze získat ze sputa nebo výplachů průdušek, avšak sputum odebrané během screeningu musí být buď spontánně vykašláváno pacientem, nebo po indukci sputa.
- Mít plicní infekci MAC s prokázanými nodulárními infiltráty a/nebo bronchiektáziemi na počítačové tomografii hrudníku (CT hrudníku) do 6 měsíců od screeningu.
- Máte příznaky plicní infekce MAC, které zahrnují jeden z následujících: respirační příznaky, jako je chronický kašel, nadměrná tvorba hlenu, únava, dušnost, hemoptýza nebo systémové příznaky, jako je horečka, noční pocení nebo ztráta chuti k jídlu.
- Být dosud neléčeni, nebo pokud byli dříve léčeni pro MAC, nepodstoupili léčbu během 6 měsíců před screeningem
- Hmotnost subjektu je vyšší než 41 kilogramů nebo 90 liber.
Klíčová kritéria vyloučení
- Kavitární onemocnění plic pozorované na CT vyšetření hrudníku (kavitární léze přesahující 2 cm v průměru).
- V současné době užíváte nebo léčíte během 6 měsíců před screeningem některý z následujících léků: bedachilin, klofazimin nebo kteroukoli složkou Americké hrudní společnosti (ATS)/Americké společnosti pro infekční choroby (IDSA) doporučenou léčbou více léky (makrolidy, ethambutol, rifabutiny /rifampiny) pro MAC nebo jiný multilékový režim pro NTM plicní onemocnění
- Minimální inhibiční koncentrace klarithromycinu (MIC) ≥32 μg/ml na izolátech MAC ve screeningovém sputu
- Známá hypersenzitivita nebo suspektní reakce z přecitlivělosti v anamnéze na klarithromycin, rifabutin nebo klofazimin nebo jiné léky v každé třídě
- Subjekty vyžadující chronické doplňkové užívání kyslíku (včetně přerušovaného nebo nepřetržitého užívání)
- Plánovaná plicní resekce pro plicní onemocnění MAC
- Subjekty s cystickou fibrózou, předchozí transplantací pevného orgánu nebo hematologickou transplantací
- Současné používání inhalačních přípravků obsahujících amikacin, tobramycin nebo gentamicin
- Ventrikulární arytmie v anamnéze nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, včetně torsades de pointes
- Opravený interval QT (QTc) na elektrokardiogramu (EKG) > 460 ms pro ženy nebo > 450 ms pro muže, vypočtený pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RHB-204
Jedna tobolka obsahuje clarithromycinum 158,3 mg; rifabutin 40 mg; klofazimin 13,3 mg
|
RHB-204
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude obsahovat riboflavin, typ vitaminu B, který může změnit barvu moči podobným způsobem jako RHB-204.
|
Přiřazení placeba k RHB-204
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života – skóre domény respiračních symptomů bronchiektázie (QoL B) od výchozího stavu do 6. měsíce pro RHB-204 ve srovnání s placebem
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna v dotazníku kvality života – skóre domény respiračních příznaků bronchiektázie (QoL B) od výchozího stavu do 6. měsíce pro RHB-204 ve srovnání s placebem
|
6 měsíců
|
|
Konverze kultury sputa (SCC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů, které dosáhly SCC do 6. měsíce, definovaného 3 po sobě jdoucími měsíčními negativními kultivacemi sputa, bez reverze, ve 4., 5. a 6. měsíci pro THB-204 ve srovnání s placebem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 Sekundární cíl účinnosti – Doba do konverze kultury
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba do SCC (měsíc první negativní kultivace sputa) pro RHB-204 ve srovnání s placebem.
|
6 měsíců
|
|
Část 1 Sekundární cíl účinnosti - Zlepšení fyzického fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna ve skóre krátké formy 36 fyzické funkční domény od výchozího stavu do 6. měsíce pro RHB-204 ve srovnání s placebem.
|
6 měsíců
|
|
Část 2 Sekundární cíl účinnosti - Trvalá konverze kultury sputa na konci studie
Časové okno: 19 měsíců
|
Podíl subjektů s SCC do 6. měsíce, kteří udrželi negativní kultivaci sputa v měsíci 16 a negativní kultivaci sputa v měsíci 19 (3 měsíce bez léčby) pro RHB-204 ve srovnání s placebem (trvale reagující).
|
19 měsíců
|
|
Část 2 Sekundární cíl účinnosti – Trvalá konverze kultury sputa na konci léčby
Časové okno: 16 měsíců
|
Změřte podíl subjektů s SCC do 6. měsíce, kteří udrželi negativní kultivaci sputa v 16. měsíci pro RHB-204 ve srovnání s placebem.
|
16 měsíců
|
|
Průměrná změna skóre domény QoL B respiračních příznaků od výchozí hodnoty do 16. měsíce
Časové okno: 16 měsíců
|
Průměrná změna v dotazníku kvality života – skóre domény respiračních příznaků bronchiektázie (QoL-B) od výchozího stavu do 16. měsíce pro ex-RHB-204 ve srovnání s ex-placebem
|
16 měsíců
|
|
Část 2 Sekundární cíl účinnosti - Zlepšení kvality života - Únava 16 měsíců
Časové okno: 16 měsíců
|
Průměrná změna skóre PROMIS Fatigue SF 8a od výchozí hodnoty do 16. měsíce pro ex-RHB-204 ve srovnání s ex-placebem
|
16 měsíců
|
|
Část 2 Sekundární cíl účinnosti - Zlepšení kvality života - Únava 19 měsíců
Časové okno: 19 měsíců
|
Průměrná změna ve skóre PROMIS Fatigue SF 8a od výchozí hodnoty do 19. měsíce pro ex-RHB-204 ve srovnání s ex-placebem
|
19 měsíců
|
|
Část 2 Sekundární cíl účinnosti – Kvalita života Symptomy fyzického fungování 16 měsíců
Časové okno: 16 měsíců
|
Průměrná změna ve skóre domény krátké formy 36 fyzického fungování od výchozího stavu do 16. měsíce pro ex-RHB-204 ve srovnání s ex-placebem
|
16 měsíců
|
|
Část 2 Sekundární cíl účinnosti – Kvalita života Symptomy fyzického fungování 19 měsíců
Časové okno: 19 měsíců
|
Průměrná změna ve skóre domény krátké formy 36 fyzického fungování od výchozího stavu do 19. měsíce pro ex-RHB-204 ve srovnání s ex-placebem
|
19 měsíců
|
|
Skóre domény QoL-B respiračních příznaků v 19. měsíci
Časové okno: 19 měsíců
|
Průměrná změna v dotazníku kvality života – skóre domény respiračních příznaků bronchiektázie (QoL-B) od výchozího stavu do 19. měsíce pro ex-RHB-204 ve srovnání s ex-placebem
|
19 měsíců
|
|
Část 1 Sekundární cíl účinnosti - Snížení únavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna ve skóre PROMIS Fatigue SF 8a od výchozí hodnoty do 6. měsíce pro RHB-204 ve srovnání s placebem.
Skóre PROMIS Fatigue SF 8a od výchozího stavu do 6. měsíce pro RHB-204 ve srovnání s placebem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin L. Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Studijní židle: June L Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Plicní onemocnění
- Infekce Mycobacterium
- Infekce Mycobacterium avium-intracellulare
- Bronchiektázie
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antituberkulo
- Antituberkulární látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Leprostatická činidla
- Rifabutin
- Klofazimin
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- RHB-204-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .