폐 Mycobacterium Avium 복합 질병의 치료를 위한 RHB-204 (CleaR-MAC)
2023년 6월 5일 업데이트: RedHill Biopharma Limited
결절성 기관지확장증이 있는 성인의 폐 미코박테리움 아비움 복합체(MAC) 질환 치료를 위한 RHB-204 연구(CleaR-MAC 시험)
기저 결절성 기관지확장증 및 문서화된 MAC 폐 감염이 있는 성인 피험자에서 RHB-204의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2부 다기관, 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
기저 결절성 기관지확장증 및 기록된 MAC 폐 감염이 있는 성인 피험자에서 RHB-204의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2부 다기관, 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
파트 1 말미의 공동 1차 효능 종점은 RHB-204에 대해 위약 및 삶의 질 설문지 - 기관지확장증(QoL-B) 호흡기 증상 영역 점수의 기준선에서 위약과 비교한 RHB-204에 대한 6개월의 평균 변화.
6개월차 방문(1부 종료)에서 설문지 및 객담 샘플을 포함한 모든 평가가 수집된 후 피험자는 연구 2부에 진입하고 10개월에서 16개월까지 공개 라벨 RHB-204를 받은 후 3개월 후인 19개월째에 치료 후 후속 방문.
환자가 보고한 결과 및 미생물 반응의 지속성은 6개월 및 19개월(치료 완료 후 3개월)에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Raday, MSc.
- 전화번호: +972 3 541 3131
- 이메일: gilead@redhillbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gina Eagle, MD
- 전화번호: 972 (0)3 541 3131
- 이메일: ginaeagle@getpharmaconsulting.com
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91205
- Medical Facility
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Medical Facility
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1225
- Medical Facility
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Medical Facility
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Medical Facility
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Medical Facility
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Medical Facility
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Medical Facility 1
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Medical Facility 2
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Medical Facility
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Medical Facility
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Medical Facility
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Valdosta, Georgia, 미국, 31605
- Medical Facility
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Medical Facility
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Medical Facility
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Medical Facility
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Medical Facility
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Medical Facility
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Medical Facility
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Medical Facility
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Medical Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Medical Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Facility
-
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Texas
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
- Medical Facility
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 만 18세 이상 85세 이하의 남녀
- 스크리닝 전 18개월 이내에 하나의 MAC 양성 배양으로 기록된 MAC 폐 감염 및 스크리닝 시 MAC 양성 배양이 있어야 합니다(배양은 최소 1개월 떨어져 있어야 함). 배양을 위한 사전 가래는 가래 또는 기관지 세척에서 얻을 수 있지만 스크리닝 중에 수집된 가래는 환자가 자발적으로 객담하거나 객담 유도 후에 객담해야 합니다.
- 선별검사 6개월 이내에 흉부 컴퓨터 단층촬영(흉부 CT)에서 기저 결절 침윤 및/또는 기관지확장증의 증거가 있는 MAC 폐 감염이 있습니다.
- 다음 중 하나를 포함하는 MAC 폐 감염 증상이 있는 경우: 만성 기침, 과도한 점액 생성, 피로, 호흡곤란, 객혈과 같은 호흡기 증상 또는 열, 야간 발한 또는 식욕 부진과 같은 전신 증상.
- 치료 경험이 없거나 이전에 MAC 치료를 받은 경우 스크리닝 전 6개월 이내에 치료를 받지 않았습니다.
- 피험자의 체중은 41kg 또는 90파운드 이상입니다.
주요 제외 기준
- 흉부 CT 스캔에서 관찰되는 공동성 폐 질환(직경 2cm를 초과하는 공동성 병변).
- 스크리닝 전 6개월 동안 다음 중 하나로 현재 복용 중이거나 치료 중인 환자: 베다퀼린, 클로파지민 또는 미국 흉부 학회(ATS)/미국 전염병 학회(IDSA)의 모든 성분 권장 다제 요법(마크로라이드, 에탐부톨, 리파부틴) NTM 폐 질환에 대한 MAC 또는 기타 다제 요법의 경우 리팜핀/리팜핀)
- 스크리닝 객담에서 MAC 분리주에 대한 Clarithromycin 최소 억제 농도(MIC) ≥32μg/mL
- 클라리스로마이신, 리파부틴, 클로파지민 또는 각 계열의 기타 약물에 대해 알려진 과민성 또는 의심되는 과민성 반응 병력
- 만성 보충 산소 사용이 필요한 피험자(간헐적 또는 지속적 사용 포함)
- MAC 폐 질환에 대한 계획된 폐 절제 수술
- 낭포성 섬유증이 있는 피험자, 이전에 고형 장기 또는 혈액 이식
- 아미카신, 토브라마이신 또는 겐타마이신을 함유한 흡입 제품의 현재 사용
- torsades de pointes를 포함한 심실성 부정맥의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 계산된 심전도(ECG)의 수정된 QT(QTc) 간격 여성의 경우 >460ms 또는 남성의 경우 >450ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RHB-204
각 캡슐에는 clarithromycin 158.3mg이 들어 있습니다. 리파부틴 40mg; 클로파지민 13.3mg
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RHB-204
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약에는 RHB-204와 유사한 방식으로 소변을 변색시킬 수 있는 비타민 B의 일종인 리보플라빈이 포함되어 있습니다.
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위약을 RHB-204에 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지 - 위약과 비교하여 RHB-204에 대한 기준선에서 6개월까지 기관지확장증(QoL B) 호흡기 증상 영역 점수
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 RHB-204에 대한 기준선에서 6개월까지 삶의 질 설문지 - 기관지확장증(QoL B) 호흡기 증상 영역 점수의 평균 변화
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6 개월
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객담 배양 전환(SCC)
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 THB-204에 대해 4, 5 및 6개월에 반전 없이 3개월 연속 월간 음성 가래 배양으로 정의되는 6개월까지 SCC를 달성한 피험자의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 2차 효능 목표 - 배양 전환까지의 시간
기간: 6 개월
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위약과 비교한 RHB-204의 SCC까지의 시간(첫 번째 음성 가래 배양 달).
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6 개월
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파트 1 2차 효능 목적 - 신체 기능 개선
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 RHB-204에 대해 기준선에서 6개월까지 Short Form 36 신체 기능 영역 점수의 평균 변화.
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6 개월
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파트 2 2차 효능 목표 - 연구 종료 시 지속성 가래 배양 전환
기간: 19개월
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RHB-204에 대한 16개월째 음성 객담 배양 및 19개월째 음성 객담 배양(치료 중단 3개월)을 유지하는 6개월까지 SCC 대상자의 비율은 위약(지속적인 반응자)과 비교됩니다.
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19개월
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파트 2 2차 효능 목표 - 치료 종료 시 지속성 가래 배양 전환
기간: 16개월
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위약과 비교하여 RHB-204에 대해 16개월에 음성 객담 배양을 유지하는 6개월까지 SCC 대상체의 비율을 측정합니다.
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16개월
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QoL B 호흡기 증상 영역 점수 평균 기준선에서 16개월까지의 변화
기간: 16개월
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전-위약과 비교하여 전-RHB-204에 대한 기준선으로부터 16개월까지 삶의 질 설문지 - 기관지확장증(QoL-B) 호흡기 증상 영역 점수의 평균 변화
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16개월
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Part 2 2차 유효성 목적 - 삶의 질 향상 - 피로 16개월
기간: 16개월
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전-위약과 비교하여 전-RHB-204에 대한 기준선으로부터 16개월까지의 PROMIS Fatigue SF 8a 점수의 평균 변화
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16개월
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Part 2 2차 유효성 목적 - 삶의 질 향상 - 피로 19개월
기간: 19개월
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전-위약과 비교하여 전-RHB-204에 대한 기준선으로부터 19개월까지의 PROMIS Fatigue SF 8a 점수의 평균 변화
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19개월
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파트 2 2차 효능 목표 - 삶의 질 신체 기능 증상 16개월
기간: 16개월
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위약 전과 비교하여 전 RHB-204에 대한 기준선에서 16개월까지 약식 36 신체 기능 영역 점수의 평균 변화
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16개월
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파트 2 2차 효능 목표 - 삶의 질 신체 기능 증상 19개월
기간: 19개월
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위약 전과 비교하여 전 RHB-204에 대한 기준선에서 19개월까지 약식 36 신체 기능 영역 점수의 평균 변화
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19개월
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19개월째 QoL-B 호흡기 증상 도메인 점수
기간: 19개월
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전-위약과 비교하여 전-RHB-204에 대한 기준선으로부터 19개월까지 삶의 질 설문지 - 기관지확장증(QoL-B) 호흡기 증상 영역 점수의 평균 변화
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19개월
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파트 1 2차 유효성 목적 - 피로감 감소
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 RHB-204에 대한 기준선에서 6개월까지 PROMIS Fatigue SF 8a 점수의 평균 변화.
위약과 비교하여 RHB-204에 대한 기준선에서 6개월까지의 PROMIS Fatigue SF 8a 점수.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin L. Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- 연구 의자: June L Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHB-204-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
RHB-204에 대한 임상 시험
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