Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RHB-204 for behandling av pulmonal Mycobacterium Avium Complex Disease (CleaR-MAC)

5. juni 2023 oppdatert av: RedHill Biopharma Limited

Studie av RHB-204 for behandling av pulmonal Mycobacterium Avium Complex (MAC) sykdom hos voksne med nodulær bronkiektasi (Clear-MAC Trial)

En 2-delt multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RHB-204 hos voksne personer med underliggende nodulær bronkiektasi og dokumentert MAC-lungeinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 2-delt multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RHB-204 hos voksne personer med underliggende nodulær bronkiektasi og dokumentert MAC-lungeinfeksjon.

De co-primære effektendepunktene på slutten av del 1 evaluerer andelen pasienter med sputumkulturkonvertering etter 6 måneders behandling definert som tre påfølgende månedlige negative sputumkulturer i månedene 4, 5 og 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo og gjennomsnittlig endring i livskvalitetsspørreskjemaet - Bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo.

Ved besøket i måned 6 (slutten av del 1), etter at alle vurderinger, inkludert spørreskjemaer og sputumprøver er samlet inn, vil forsøkspersonene gå inn i del 2 av studien og motta åpen RHB-204 i 10 måneder til måned 16, etterfulgt av en oppfølgingsbesøk etter behandling 3 måneder senere, ved måned 19.

Pasientrapporterte utfall og varighet av mikrobiologisk respons vil bli vurdert ved måned 6 og måned 19 (3 ​​måneder etter fullført behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91205
        • Medical Facility
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Medical Facility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1225
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Medical Facility
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Medical Facility
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Medical Facility
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Medical Facility 1
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Medical Facility 2
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Medical Facility
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Medical Facility
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31605
        • Medical Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Medical Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Medical Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Medical Facility
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Medical Facility
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Medical Facility
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Medical Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Facility
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Medical Facility
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier

  • Menn og kvinner i alderen ≥18 år til ≤85 år, inkludert
  • Ha en MAC-lungeinfeksjon dokumentert av én MAC-positiv kultur innen 18 måneder før screening og en MAC-positiv kultur ved screening (kulturer må ha minst 1 måneds mellomrom). Tidligere sputum for dyrking kan oppnås fra sputum eller bronkial vask, men sputum samlet under screening må enten spontant oppspytt av pasienten eller etter sputum induksjon.
  • Har MAC-lungeinfeksjon med tegn på underliggende nodulære infiltrater og/eller bronkiektasi på en thoraxcomputertomografi (Chest CT) innen 6 måneder etter screening.
  • Har symptomer på MAC-lungeinfeksjon som inkluderer ett av følgende: luftveissymptomer som kronisk hoste, overdreven slimproduksjon, tretthet, dyspné, hemoptyse eller systemiske symptomer som feber, nattesvette eller tap av appetitt.
  • Vær behandlingsnaiv, eller hvis tidligere behandlet for MAC, ikke har mottatt behandling innen 6 måneder før screening
  • Emnets vekt er over 41 kilo eller 90 pund.

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Kavitær lungesykdom som observert på en CT-skanning av brystet (kavitære lesjoner over 2 cm i diameter).
  • Tar for tiden eller behandles i løpet av de 6 månedene før screening med noe av følgende: bedaquilin, klofazimin eller en hvilken som helst komponent av American Thoracic Society(ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) anbefalt multilegemiddelbehandling (makrolider, ethambutol, rifabutiner /rifampins) for MAC eller annet multimedikamentregime for NTM-lungesykdom
  • Klaritromycin minimum hemmende konsentrasjon (MIC) ≥32μg/mL på MAC-isolater i screening av oppspytt
  • Kjent overfølsomhet eller mistenkt historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor klaritromycin, rifabutin eller klofazimin eller andre legemidler i hver klasse
  • Emner som krever kronisk ekstra oksygenbruk (inkludert periodisk eller kontinuerlig bruk)
  • Planlagt lungereseksjonskirurgi for MAC lungesykdom
  • Personer med cystisk fibrose, tidligere solid organ eller hematologisk transplantasjon
  • Nåværende bruk av inhalerte produkter som inneholder amikacin, tobramycin eller gentamicin
  • Historie med ventrikulære arytmier eller familiehistorie med lang QT-syndrom, inkludert torsades de pointes
  • Korrigert QT (QTc) intervall på elektrokardiogram (EKG) >460 ms for kvinner eller >450 ms for menn, beregnet ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RHB-204
Hver kapsel inneholder klaritromycin 158,3 mg; rifabutin 40 mg; klofazimin 13,3 mg.
Legemiddel: RHB-204
RHB-204
Andre navn:
  • Klaritromycin 158,3 mg, Rifabutin 40 mg og klofazimin 13,3 mg
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil inneholde riboflavin, en type B-vitamin, som kan misfarge urin på lignende måte som RHB-204.
Legemiddel: Placebo
Matcher placebo med RHB-204

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet - Bronkiektasi (QoL B) respiratoriske symptomer domenepoengsum fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
Den gjennomsnittlige endringen i livskvalitetsspørreskjemaet - Bronkiektasi (QoL B) respiratoriske symptomer fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo
6 måneder
Sputumkulturkonvertering (SCC)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av forsøkspersoner som oppnår SCC innen måned 6, definert av 3 påfølgende månedlige negative sputumkulturer, uten reversering, ved månedene 4, 5 og 6 for THB-204 sammenlignet med placebo.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Sekundær effektmål - Tid til kulturkonvertering
Tidsramme: 6 måneder
Tiden til SCC (måned med første negative sputumkultur) for RHB-204 sammenlignet med placebo.
6 måneder
Del 1 Sekundært effektivitetsmål - Forbedring av fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i Short Form 36 Physical Functioning domene-score fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo.
6 måneder
Del 2 Sekundært effektivitetsmål - Varig sputumkulturkonvertering ved slutten av studien
Tidsramme: 19 måneder
Andelen av individer med SCC innen 6. måned som opprettholder negative sputumkulturer ved 16. måned og negativ sputumkultur ved 19. måned (3 måneder uten behandling) for RHB-204 sammenlignet med placebo (holdbare respondere).
19 måneder
Del 2 Sekundært effektmål - Varig sputumkulturkonvertering ved behandlingsslutt
Tidsramme: 16 måneder
Mål andelen av personer med SCC innen måned 6 som opprettholder negative sputumkulturer ved måned 16 for RHB-204 sammenlignet med placebo.
16 måneder
QoL B Respirasjonssymptomer-domenepoengsum betyr endring fra baseline til måned 16
Tidsramme: 16 måneder
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsspørreskjema - Bronkiektasi (QoL-B) respirasjonssymptomer domenepoeng fra baseline til måned 16 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
16 måneder
Del 2 Sekundær effektmål - Forbedring av livskvalitet - Fatigue 16 måneder
Tidsramme: 16 måneder
Gjennomsnittlig endring i PROMIS Fatigue SF 8a-score fra baseline til måned 16 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
16 måneder
Del 2 Sekundær effektmål - Forbedring av livskvalitet - Fatigue 19 måneder
Tidsramme: 19 måneder
Gjennomsnittlig endring i PROMIS Fatigue SF 8a-score fra baseline til måned 19 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
19 måneder
Del 2 Sekundært effektmål - Livskvalitet Fysisk funksjonssymptomer 16 måneder
Tidsramme: 16 måneder
Gjennomsnittlig endring i Short Form 36 Physical Functioning domenepoengsum fra baseline til måned 16 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
16 måneder
Del 2 Sekundært effektmål - Livskvalitet Fysisk funksjonssymptomer 19 måneder
Tidsramme: 19 måneder
Gjennomsnittlig endring i Short Form 36 Physical Functioning domenepoengsum fra baseline til måned 19 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
19 måneder
QoL-B Respiratory Symptoms domene scorer ved måned 19
Tidsramme: 19 måneder
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsspørreskjema - Bronkiektasi (QoL-B) respirasjonssymptomer domenepoeng fra baseline til måned 19 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
19 måneder
Del 1 Sekundær effektmål - Reduksjon av tretthet
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i PROMIS Fatigue SF 8a-score fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo. PROMIS Fatigue SF 8a-poengsum fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin L. Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Studiestol: June L Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHB-204-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på RHB-204

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere