RHB-204 til behandling af pulmonal Mycobacterium Avium Complex Disease (CleaR-MAC)
13. marts 2025 opdateret af: RedHill Biopharma Limited
Undersøgelse af RHB-204 til behandling af pulmonal Mycobacterium Avium Complex (MAC) sygdom hos voksne med nodulær bronkiektasi (CleR-MAC Trial)
Et 2-delt multicenter, fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RHB-204 hos voksne forsøgspersoner med underliggende nodulær bronkiektasi og dokumenteret MAC-lungeinfektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 2-delt multicenter, fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RHB-204 hos voksne forsøgspersoner med underliggende nodulær bronkiektasi og dokumenteret MAC-lungeinfektion.
De co-primære effektmål i slutningen af del 1 evaluerer andelen af patienter med sputumkulturkonvertering efter 6 måneders behandling defineret som tre på hinanden følgende månedlige negative sputumkulturer ved 4, 5 og 6 måneder for RHB-204 sammenlignet med placebo og den gennemsnitlige ændring i livskvalitetsspørgeskemaet - Bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer domænescore fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo.
Ved besøget 6. måned (slutningen af del 1), efter at alle vurderinger, inklusive spørgeskemaer og sputumprøver er blevet indsamlet, vil forsøgspersonerne gå ind i del 2 af undersøgelsen og modtage åbent RHB-204 i 10 måneder til måned 16, efterfulgt af en opfølgningsbesøg efter behandling 3 måneder senere, 19. måned.
Patientrapporterede resultater og holdbarheden af mikrobiologisk respons vil blive vurderet ved måned 6 og måned 19 (3 måneder efter afslutning af behandling).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91205
- Medical facility
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Medical facility
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1225
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Medical facility
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Medical facility
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Medical facility
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Medical facility
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Medical Facility 1
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Medical Facility 2
-
Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
- Medical facility
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Medical facility
-
Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31605
- Medical facility
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Medical facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Medical facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Medical facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Medical facility
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Medical facility
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Medical facility
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical facility
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- Medical facility
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier
- Mænd og kvinder i alderen ≥18 år til ≤85 år, inklusive
- Få en MAC-lungeinfektion dokumenteret af én MAC-positiv kultur inden for 18 måneder før screening og en MAC-positiv kultur ved screening (kulturer skal have mindst 1 måneds mellemrum). Forudgående sputum til dyrkning kan opnås fra sputum eller bronkial vask, men sputum opsamlet under screening skal enten spontant opspytet af patienten eller efter sputuminduktion.
- Har MAC-lungeinfektion med tegn på underliggende nodulære infiltrater og/eller bronkiektasi på en thoraxcomputertomografi (Chest CT) inden for 6 måneder efter screening.
- Har symptomer på MAC-lungeinfektion, der omfatter et af følgende: luftvejssymptomer såsom kronisk hoste, overdreven slimproduktion, træthed, dyspnø, hæmoptyse eller systemiske symptomer såsom feber, nattesved eller tab af appetit.
- Vær behandlingsnaiv, eller hvis tidligere behandlet for MAC, ikke har modtaget behandling inden for de 6 måneder før screening
- Emnets vægt er over 41 kg eller 90 pund.
Nøgleudelukkelseskriterier
- Kavitær lungesygdom som observeret på en CT-scanning af brystet (kavitære læsioner på over 2 cm i diameter).
- Tager eller behandles i øjeblikket i de 6 måneder forud for screening med en af følgende: bedaquilin, clofazimin eller en hvilken som helst komponent af American Thoracic Society(ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) anbefalet behandling med flere lægemidler (makrolider, ethambutol, rifabutiner /rifampiner) til MAC eller et andet multilægemiddelregime til NTM-lungesygdom
- Clarithromycin minimum hæmmende koncentration (MIC) ≥32μg/mL på MAC isolater i screening af sputum
- Kendt overfølsomhed eller mistanke om overfølsomhedsreaktioner over for clarithromycin, rifabutin eller clofazimin eller andre lægemidler i hver klasse
- Emner, der kræver kronisk supplerende iltforbrug (inklusive intermitterende eller kontinuerlig brug)
- Planlagt lungeresektionsoperation for MAC lungesygdom
- Personer med cystisk fibrose, tidligere faste organer eller hæmatologisk transplantation
- Nuværende brug af inhalerede produkter, der indeholder amikacin, tobramycin eller gentamicin
- Anamnese med ventrikulære arytmier eller familiehistorie med lang QT-syndrom, inklusive torsades de pointes
- Korrigeret QT (QTc) interval på elektrokardiogram (EKG) >460 ms for kvinder eller >450 ms for mænd, beregnet ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RHB-204
Hver kapsel indeholder clarithromycin 158,3 mg; rifabutin 40 mg; clofazimin 13,3 mg.
|
RHB-204
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil indeholde riboflavin, en type B-vitamin, som kan misfarve urin på samme måde som RHB-204.
|
Matchende placebo til RHB-204
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsspørgeskema - Bronkiektasi (QoL B) Respiratoriske Symptomer domæne score fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i livskvalitetsspørgeskemaet - Bronkiektasi (QoL B) respiratoriske symptomer fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo
|
6 måneder
|
|
Sputumkulturkonvertering (SCC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår SCC inden 6. måned, defineret ved 3 på hinanden følgende månedlige negative sputumkulturer, uden reversion, ved 4, 5 og 6 måneder for THB-204 sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 Sekundært effektivitetsmål - Tid til kulturkonvertering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden til SCC (måned med første negative sputumkultur) for RHB-204 sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
|
Del 1 Sekundært effektivitetsmål - Forbedring af fysisk funktionsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i Short Form 36 Physical Functioning domænescore fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
|
Del 2 Sekundært effektivitetsmål - Holdbar sputumkulturkonvertering ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 19 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner med SCC inden 6. måned, som opretholder negative sputumkulturer ved 16. måned og negativ sputumkultur ved 19. måned (3 måneder uden behandling) for RHB-204 sammenlignet med placebo (holdbare respondere).
|
19 måneder
|
|
Del 2 Sekundært effektivitetsmål - Holdbar sputumkulturkonvertering ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: 16 måneder
|
Mål andelen af forsøgspersoner med SCC inden 6. måned, som opretholder negative sputumkulturer ved 16. måned for RHB-204 sammenlignet med placebo.
|
16 måneder
|
|
QoL B Respiratoriske Symptomer domæne score betyder ændring fra baseline til måned 16
Tidsramme: 16 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i livskvalitetsspørgeskema - Bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer domænescores fra baseline til måned 16 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
|
16 måneder
|
|
Del 2 Sekundært effektmål - Forbedring af livskvalitet - Træthed 16 måneder
Tidsramme: 16 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i PROMIS Fatigue SF 8a-score fra baseline til måned 16 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
|
16 måneder
|
|
Del 2 Sekundært effektmål - Forbedring af livskvalitet - Træthed 19 måneder
Tidsramme: 19 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i PROMIS Fatigue SF 8a-score fra baseline til måned 19 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
|
19 måneder
|
|
Del 2 Sekundært effektivitetsmål - Livskvalitet Fysisk funktionssymptomer 16 måneder
Tidsramme: 16 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i Short Form 36 Physical Functioning domænescore fra baseline til måned 16 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
|
16 måneder
|
|
Del 2 Sekundært effektivitetsmål - Livskvalitet Fysisk funktionssymptomer 19 måneder
Tidsramme: 19 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i Short Form 36 Physical Functioning domænescore fra baseline til måned 19 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
|
19 måneder
|
|
QoL-B Respiratoriske Symptomer-domæne scorer på måned 19
Tidsramme: 19 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i livskvalitetsspørgeskema - Bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer domænescores fra baseline til måned 19 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
|
19 måneder
|
|
Del 1 Sekundært effektivitetsmål - Reduktion af træthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i PROMIS Fatigue SF 8a-score fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo.
PROMIS Fatigue SF 8a-score fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kevin L. Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Studiestol: June L Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
- Lungesygdomme
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium avium-intracellulare infektion
- Bronkiektasi
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Leprostatiske midler
- Rifabutin
- Clofazimin
- Clarithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- RHB-204-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .