Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHB-204 til behandling af pulmonal Mycobacterium Avium Complex Disease (CleaR-MAC)

5. juni 2023 opdateret af: RedHill Biopharma Limited

Undersøgelse af RHB-204 til behandling af pulmonal Mycobacterium Avium Complex (MAC) sygdom hos voksne med nodulær bronkiektasi (CleR-MAC Trial)

Et 2-delt multicenter, fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RHB-204 hos voksne forsøgspersoner med underliggende nodulær bronkiektasi og dokumenteret MAC-lungeinfektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 2-delt multicenter, fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RHB-204 hos voksne forsøgspersoner med underliggende nodulær bronkiektasi og dokumenteret MAC-lungeinfektion.

De co-primære effektmål i slutningen af ​​del 1 evaluerer andelen af ​​patienter med sputumkulturkonvertering efter 6 måneders behandling defineret som tre på hinanden følgende månedlige negative sputumkulturer ved 4, 5 og 6 måneder for RHB-204 sammenlignet med placebo og den gennemsnitlige ændring i livskvalitetsspørgeskemaet - Bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer domænescore fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo.

Ved besøget 6. måned (slutningen af ​​del 1), efter at alle vurderinger, inklusive spørgeskemaer og sputumprøver er blevet indsamlet, vil forsøgspersonerne gå ind i del 2 af undersøgelsen og modtage åbent RHB-204 i 10 måneder til måned 16, efterfulgt af en opfølgningsbesøg efter behandling 3 måneder senere, 19. måned.

Patientrapporterede resultater og holdbarheden af ​​mikrobiologisk respons vil blive vurderet ved måned 6 og måned 19 (3 ​​måneder efter afslutning af behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Medical Facility
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Medical Facility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1225
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Medical Facility
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Medical Facility
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Medical Facility
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Medical Facility 1
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Medical Facility 2
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Medical Facility
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Medical Facility
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31605
        • Medical Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Medical Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Medical Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Medical Facility
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Medical Facility
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Medical Facility
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Medical Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Facility
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Medical Facility
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år til ≤85 år, inklusive
  • Få en MAC-lungeinfektion dokumenteret af én MAC-positiv kultur inden for 18 måneder før screening og en MAC-positiv kultur ved screening (kulturer skal have mindst 1 måneds mellemrum). Forudgående sputum til dyrkning kan opnås fra sputum eller bronkial vask, men sputum opsamlet under screening skal enten spontant opspytet af patienten eller efter sputuminduktion.
  • Har MAC-lungeinfektion med tegn på underliggende nodulære infiltrater og/eller bronkiektasi på en thoraxcomputertomografi (Chest CT) inden for 6 måneder efter screening.
  • Har symptomer på MAC-lungeinfektion, der omfatter et af følgende: luftvejssymptomer såsom kronisk hoste, overdreven slimproduktion, træthed, dyspnø, hæmoptyse eller systemiske symptomer såsom feber, nattesved eller tab af appetit.
  • Vær behandlingsnaiv, eller hvis tidligere behandlet for MAC, ikke har modtaget behandling inden for de 6 måneder før screening
  • Emnets vægt er over 41 kg eller 90 pund.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Kavitær lungesygdom som observeret på en CT-scanning af brystet (kavitære læsioner på over 2 cm i diameter).
  • Tager eller behandles i øjeblikket i de 6 måneder forud for screening med en af ​​følgende: bedaquilin, clofazimin eller en hvilken som helst komponent af American Thoracic Society(ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) anbefalet behandling med flere lægemidler (makrolider, ethambutol, rifabutiner /rifampiner) til MAC eller et andet multilægemiddelregime til NTM-lungesygdom
  • Clarithromycin minimum hæmmende koncentration (MIC) ≥32μg/mL på MAC isolater i screening af sputum
  • Kendt overfølsomhed eller mistanke om overfølsomhedsreaktioner over for clarithromycin, rifabutin eller clofazimin eller andre lægemidler i hver klasse
  • Emner, der kræver kronisk supplerende iltforbrug (inklusive intermitterende eller kontinuerlig brug)
  • Planlagt lungeresektionsoperation for MAC lungesygdom
  • Personer med cystisk fibrose, tidligere faste organer eller hæmatologisk transplantation
  • Nuværende brug af inhalerede produkter, der indeholder amikacin, tobramycin eller gentamicin
  • Anamnese med ventrikulære arytmier eller familiehistorie med lang QT-syndrom, inklusive torsades de pointes
  • Korrigeret QT (QTc) interval på elektrokardiogram (EKG) >460 ms for kvinder eller >450 ms for mænd, beregnet ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RHB-204
Hver kapsel indeholder clarithromycin 158,3 mg; rifabutin 40 mg; clofazimin 13,3 mg.
Medicin: RHB-204
RHB-204
Andre navne:
  • Clarithromycin 158,3 mg, Rifabutin 40 mg og Clofazimin 13,3 mg
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil indeholde riboflavin, en type B-vitamin, som kan misfarve urin på samme måde som RHB-204.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til RHB-204

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskema - Bronkiektasi (QoL B) Respiratoriske Symptomer domæne score fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige ændring i livskvalitetsspørgeskemaet - Bronkiektasi (QoL B) respiratoriske symptomer fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo
6 måneder
Sputumkulturkonvertering (SCC)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår SCC inden 6. måned, defineret ved 3 på hinanden følgende månedlige negative sputumkulturer, uden reversion, ved 4, 5 og 6 måneder for THB-204 sammenlignet med placebo.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Sekundært effektivitetsmål - Tid til kulturkonvertering
Tidsramme: 6 måneder
Tiden til SCC (måned med første negative sputumkultur) for RHB-204 sammenlignet med placebo.
6 måneder
Del 1 Sekundært effektivitetsmål - Forbedring af fysisk funktionsevne
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige ændring i Short Form 36 Physical Functioning domænescore fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo.
6 måneder
Del 2 Sekundært effektivitetsmål - Holdbar sputumkulturkonvertering ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 19 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med SCC inden 6. måned, som opretholder negative sputumkulturer ved 16. måned og negativ sputumkultur ved 19. måned (3 måneder uden behandling) for RHB-204 sammenlignet med placebo (holdbare respondere).
19 måneder
Del 2 Sekundært effektivitetsmål - Holdbar sputumkulturkonvertering ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: 16 måneder
Mål andelen af ​​forsøgspersoner med SCC inden 6. måned, som opretholder negative sputumkulturer ved 16. måned for RHB-204 sammenlignet med placebo.
16 måneder
QoL B Respiratoriske Symptomer domæne score betyder ændring fra baseline til måned 16
Tidsramme: 16 måneder
Den gennemsnitlige ændring i livskvalitetsspørgeskema - Bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer domænescores fra baseline til måned 16 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
16 måneder
Del 2 Sekundært effektmål - Forbedring af livskvalitet - Træthed 16 måneder
Tidsramme: 16 måneder
Den gennemsnitlige ændring i PROMIS Fatigue SF 8a-score fra baseline til måned 16 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
16 måneder
Del 2 Sekundært effektmål - Forbedring af livskvalitet - Træthed 19 måneder
Tidsramme: 19 måneder
Den gennemsnitlige ændring i PROMIS Fatigue SF 8a-score fra baseline til måned 19 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
19 måneder
Del 2 Sekundært effektivitetsmål - Livskvalitet Fysisk funktionssymptomer 16 måneder
Tidsramme: 16 måneder
Den gennemsnitlige ændring i Short Form 36 Physical Functioning domænescore fra baseline til måned 16 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
16 måneder
Del 2 Sekundært effektivitetsmål - Livskvalitet Fysisk funktionssymptomer 19 måneder
Tidsramme: 19 måneder
Den gennemsnitlige ændring i Short Form 36 Physical Functioning domænescore fra baseline til måned 19 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
19 måneder
QoL-B Respiratoriske Symptomer-domæne scorer på måned 19
Tidsramme: 19 måneder
Den gennemsnitlige ændring i livskvalitetsspørgeskema - Bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer domænescores fra baseline til måned 19 for ex-RHB-204 sammenlignet med ex-placebo
19 måneder
Del 1 Sekundært effektivitetsmål - Reduktion af træthed
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige ændring i PROMIS Fatigue SF 8a-score fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo. PROMIS Fatigue SF 8a-score fra baseline til måned 6 for RHB-204 sammenlignet med placebo.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin L. Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Studiestol: June L Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHB-204-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med RHB-204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner