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RHB-204 zur Behandlung der pulmonalen Mycobacterium-Avium-Komplex-Erkrankung (CleaR-MAC)

13. März 2025 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited

Studie mit RHB-204 zur Behandlung der pulmonalen Mycobacterium Avium Complex (MAC)-Erkrankung bei Erwachsenen mit nodulärer Bronchiektasie (CleaR-MAC-Studie)

Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RHB-204 bei erwachsenen Probanden mit zugrunde liegender nodulärer Bronchiektasie und dokumentierter MAC-Lungeninfektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RHB-204 bei erwachsenen Probanden mit zugrunde liegender nodulärer Bronchiektasie und dokumentierter MAC-Lungeninfektion.

Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte am Ende von Teil 1 bewerten den Anteil der Patienten mit einer Konversion der Sputumkultur nach 6 Behandlungsmonaten, definiert als drei aufeinanderfolgende monatliche negative Sputumkulturen in den Monaten 4, 5 und 6 für RHB-204 im Vergleich zu Placebo und die mittlere Änderung des Wertes im Bereich „Quality of Life Questionnaire – Bronchiectasis (QoL-B) Respiratory Symptoms“ von der Baseline bis Monat 6 für RHB-204 im Vergleich zu Placebo.

Beim Besuch in Monat 6 (Ende von Teil 1), nachdem alle Bewertungen einschließlich Fragebögen und Sputumproben gesammelt wurden, treten die Probanden in Teil 2 der Studie ein und erhalten Open-Label-RHB-204 für 10 Monate bis Monat 16, gefolgt von a Follow-up-Besuch nach der Behandlung 3 Monate später, in Monat 19.

Die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Dauerhaftigkeit des mikrobiologischen Ansprechens werden in Monat 6 und Monat 19 (3 ​​Monate nach Abschluss der Behandlung) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Medical facility
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Medical facility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1225
        • Medical facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medical facility
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Medical facility
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Medical facility
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Medical Facility 1
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Medical Facility 2
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Medical facility
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Medical facility
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31605
        • Medical facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Medical facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Medical facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Medical facility
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Medical facility
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Medical facility
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Medical facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical facility
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Medical facility
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren bis einschließlich 85 Jahren
  • Haben Sie eine MAC-Lungeninfektion, die durch eine MAC-positive Kultur innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening und eine MAC-positive Kultur beim Screening dokumentiert ist (Kulturen müssen mindestens 1 Monat auseinander liegen). Aus Sputum oder Bronchialspülungen kann vorheriges Sputum für die Kultur gewonnen werden, jedoch muss das während des Screenings gesammelte Sputum entweder spontan vom Patienten oder nach Sputuminduktion ausgespuckt werden.
  • Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine MAC-Lungeninfektion mit Anzeichen von zugrunde liegenden knotigen Infiltraten und / oder Bronchiektasen auf einer Brust-Computertomographie (Brust-CT).
  • Symptome einer MAC-Lungeninfektion haben, die eines der folgenden beinhalten: respiratorische Symptome wie chronischer Husten, übermäßige Schleimproduktion, Müdigkeit, Dyspnoe, Hämoptyse oder systemische Symptome wie Fieber, Nachtschweiß oder Appetitlosigkeit.
  • behandlungsnaiv sind oder zuvor wegen MAC behandelt wurden und in den 6 Monaten vor dem Screening keine Behandlung erhalten haben
  • Das Gewicht des Probanden liegt über 41 Kilogramm oder 90 Pfund.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Kavitäre Lungenerkrankung, wie auf einem Thorax-CT-Scan beobachtet (kavitäre Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm).
  • Derzeit Einnahme oder Behandlung in den 6 Monaten vor dem Screening mit einem der folgenden: Bedaquilin, Clofazimin oder einem Bestandteil der von der American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) empfohlenen Multidrug-Therapie (Makrolide, Ethambutol, Rifabutine). /rifampins) für MAC oder andere Kombinationstherapien für NTM-Lungenerkrankungen
  • Minimale Hemmkonzentration (MHK) von Clarithromycin ≥ 32 μg/ml auf MAC-Isolaten im Screening-Sputum
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Clarithromycin, Rifabutin oder Clofazimin oder andere Arzneimittel in jeder Klasse
  • Personen, die eine chronische Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff benötigen (einschließlich intermittierender oder kontinuierlicher Verwendung)
  • Geplante Lungenresektion wegen MAC-Lungenerkrankung
  • Patienten mit zystischer Fibrose, vorheriger solider Organ- oder hämatologischer Transplantation
  • Aktuelle Verwendung von Inhalationsprodukten, die Amikacin, Tobramycin oder Gentamicin enthalten
  • Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien oder Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom, einschließlich Torsades de Pointes
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) > 460 ms für Frauen oder > 450 ms für Männer, berechnet nach der Formel von Fridericia (QTcF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RHB-204
Jede Kapsel enthält 158,3 mg Clarithromycin; Rifabutin 40 mg; Clofazimin 13,3 mg.
Arzneimittel: RHB-204
RHB-204
Andere Namen:
  • Clarithromycin 158,3 mg, Rifabutin 40 mg und Clofazimin 13,3 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo enthält Riboflavin, eine Art B-Vitamin, das den Urin auf ähnliche Weise wie RHB-204 verfärben kann.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu RHB-204

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität – Bronchiektasie (QoL B) Domänenscore für respiratorische Symptome vom Ausgangswert bis zum 6. Monat für RHB-204 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Veränderung im Bereich „Quality of Life Questionnaire – Bronchiectasis (QoL B) Respiratory Symptoms Domain Score“ vom Ausgangswert bis zum 6. Monat für RHB-204 im Vergleich zu Placebo
6 Monate
Sputumkulturkonvertierung (SCC)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden, die bis zum 6. Monat SCC erreichen, definiert durch 3 aufeinanderfolgende monatliche negative Sputumkulturen ohne Reversion, in den Monaten 4, 5 und 6 für THB-204 im Vergleich zu Placebo.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Sekundäres Wirksamkeitsziel – Zeit bis zur Kulturumwandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zum SCC (Monat der ersten negativen Sputumkultur) für RHB-204 im Vergleich zu Placebo.
6 Monate
Teil 1 Sekundäres Wirksamkeitsziel – Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Änderung des Kurzform-36-Domänenscores für körperliche Funktionsfähigkeit von der Baseline bis Monat 6 für RHB-204 im Vergleich zu Placebo.
6 Monate
Teil 2 Sekundäres Wirksamkeitsziel – dauerhafte Konversion der Sputumkultur am Ende der Studie
Zeitfenster: 19 Monate
Der Anteil der Probanden mit SCC bis Monat 6, die negative Sputumkulturen in Monat 16 und negative Sputumkulturen in Monat 19 (3 ​​Monate ohne Behandlung) für RHB-204 im Vergleich zu Placebo (dauerhafte Responder) aufweisen.
19 Monate
Teil 2 Sekundäres Wirksamkeitsziel – Dauerhafte Konversion der Sputumkultur am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 16 Monate
Messen Sie den Anteil der Probanden mit SCC bis Monat 6, die in Monat 16 negative Sputumkulturen für RHB-204 im Vergleich zu Placebo aufweisen.
16 Monate
QoL B Respiratory Symptoms Domain Score Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 16
Zeitfenster: 16 Monate
Die durchschnittliche Änderung der Werte im Bereich „Quality of Life Questionnaire – Bronchiectasis (QoL-B) Respiratory Symptoms“ vom Ausgangswert bis Monat 16 für Ex-RHB-204 im Vergleich zu Ex-Placebo
16 Monate
Teil 2 Sekundäres Wirksamkeitsziel – Verbesserung der Lebensqualität – Müdigkeit 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Die mittlere Veränderung des PROMIS Fatigue SF 8a-Scores vom Ausgangswert bis Monat 16 für Ex-RHB-204 im Vergleich zu Ex-Placebo
16 Monate
Teil 2 Sekundäres Wirksamkeitsziel – Verbesserung der Lebensqualität – Müdigkeit 19 Monate
Zeitfenster: 19 Monate
Die mittlere Veränderung des PROMIS Fatigue SF 8a-Scores vom Ausgangswert bis Monat 19 für Ex-RHB-204 im Vergleich zu Ex-Placebo
19 Monate
Teil 2 Sekundäres Wirksamkeitsziel – Lebensqualität, körperliche Funktionsfähigkeit, Symptome 16 Monate
Zeitfenster: 16 Monate
Die durchschnittliche Änderung des Kurzform-36-Domänenscores für körperliche Funktionsfähigkeit von der Baseline bis Monat 16 für Ex-RHB-204 im Vergleich zu Ex-Placebo
16 Monate
Teil 2 Sekundäres Wirksamkeitsziel – Lebensqualität, körperliche Funktionsfähigkeit, Symptome 19 Monate
Zeitfenster: 19 Monate
Die mittlere Änderung des Kurzform-36-Domänenscores für körperliche Funktionsfähigkeit von der Baseline bis Monat 19 für Ex-RHB-204 im Vergleich zu Ex-Placebo
19 Monate
QoL-B Respiratory Symptoms Domain Scores in Monat 19
Zeitfenster: 19 Monate
Die mittlere Änderung der Werte im Bereich „Quality of Life Questionnaire – Bronchiectasis (QoL-B) Respiratory Symptoms“ vom Ausgangswert bis Monat 19 für Ex-RHB-204 im Vergleich zu Ex-Placebo
19 Monate
Teil 1 Sekundäres Wirksamkeitsziel – Verringerung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Veränderung des PROMIS Fatigue SF 8a-Scores vom Ausgangswert bis zum 6. Monat für RHB-204 im Vergleich zu Placebo. Der PROMIS Fatigue SF 8a-Score vom Ausgangswert bis zum 6. Monat für RHB-204 im Vergleich zu Placebo.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin L. Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Studienstuhl: June L Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHB-204-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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