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肺マイコバクテリウム アビウム コンプレックス病の治療のための RHB-204 (CleaR-MAC)

2023年6月5日 更新者：RedHill Biopharma Limited

結節性気管支拡張症の成人における肺結核菌複合体（MAC）疾患の治療のためのRHB-204の研究（CleaR-MAC試験）

根底に結節性気管支拡張症があり、MAC 肺感染症が確認されている成人被験者における RHB-204 の有効性と安全性を評価するための、2 部構成の多施設、第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

根底に結節性気管支拡張症があり、MAC 肺感染症が確認されている成人被験者における RHB-204 の有効性と安全性を評価するための、2 部構成の多施設、第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。

パート 1 の最後にある共同主要有効性エンドポイントは、プラセボと比較した RHB-204 の 4、5、および 6 か月目の 3 か月連続の喀痰培養陰性として定義される、治療の 6 か月後に喀痰培養変換を行った患者の割合を評価します。生活の質アンケート - 気管支拡張症 (QoL-B) 呼吸器症状ドメイン スコアのベースラインから 6 か月目までの RHB-204 のプラセボと比較した平均変化。

6か月目の訪問（パート1の終わり）で、アンケートと喀痰サンプルを含むすべての評価が収集された後、被験者は研究のパート2に入り、16か月までの10か月間、非盲検のRHB-204を受け取ります。 3 か月後の 19 か月目に、治療後のフォローアップの訪問。

患者が報告した転帰と微生物学的反応の持続性は、6か月目と19か月目（治療完了後3か月）に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91205
        • Medical Facility
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Medical Facility
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1225
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Medical Facility
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Medical Facility
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Medical Facility
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Medical Facility
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Medical Facility 1
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Medical Facility 2
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • Medical Facility
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Medical Facility
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31605
        • Medical Facility
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Medical Facility
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Medical Facility
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Medical Facility
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Medical Facility
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Medical Facility
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Medical Facility
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical Facility
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • Medical Facility
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • 18 歳以上 85 歳以下の男女
  • -スクリーニング前の18か月以内に1つのMAC陽性培養物によって記録されたMAC肺感染症と、スクリーニング時のMAC陽性培養物を持っています（培養物は少なくとも1か月離れている必要があります）. 培養のための以前の喀痰は、喀痰または気管支洗浄液から得ることができますが、スクリーニング中に収集された喀痰は、患者が自発的に吐き出すか、喀痰誘導後に採取する必要があります。
  • -スクリーニングから6か月以内に胸部CT（胸部CT）で根底にある結節性浸潤および/または気管支拡張症の証拠を伴うMAC肺感染症がある。
  • 次のいずれかを含む MAC 肺感染症の症状がある: 慢性的な咳などの呼吸器症状、過度の粘液産生、疲労、呼吸困難、喀血、または発熱、寝汗、食欲不振などの全身症状。
  • -未治療であるか、以前にMACの治療を受けた場合は、スクリーニング前の6か月以内に治療を受けていません
  • 被験者の体重は 41 キログラムまたは 90 ポンドを超えています。

主な除外基準

  • 胸部CTスキャンで観察される空洞性肺疾患（直径2cmを超える空洞性病変）。
  • -スクリーニング前の6か月以内に次のいずれかを現在服用中または治療中：ベダキリン、クロファジミン、またはアメリカ胸部学会（ATS）/アメリカ感染症学会（IDSA）の任意の成分 多剤推奨療法（マクロライド、エタンブトール、リファブチン） /rifampins) MAC またはその他の NTM 肺疾患の多剤レジメン
  • 喀痰スクリーニングにおけるMAC分離株に対するクラリスロマイシン最小発育阻止濃度（MIC）≧32μg/mL
  • -クラリスロマイシン、リファブチン、またはクロファジミンまたは各クラスの他の薬物に対する既知の過敏症または過敏症反応の疑いのある病歴
  • -慢性的な酸素補給を必要とする被験者（断続的または継続的な使用を含む）
  • MAC肺疾患に対する計画的肺切除手術
  • -嚢胞性線維症、以前の固形臓器または血液移植の被験者
  • アミカシン、トブラマイシンまたはゲンタマイシンを含む吸入製品の現在の使用
  • -心室性不整脈の病歴またはQT延長症候群の家族歴（torsades de pointesを含む）
  • フリデリシアの式（QTcF）を使用して計算された、心電図（ECG）の補正QT（QTc）間隔が女性で460ミリ秒以上、男性で450ミリ秒以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RHB-204
各カプセルにはクラリスロマイシン158.3mgが含まれています。リファブチン 40mg;クロファジミン13.3mg。
薬：RHB-204
RHB-204
他の名前：
  • クラリスロマイシン158.3mg、リファブチン40mg、クロファジミン13.3mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボには、ビタミン B の一種であるリボフラビンが含まれており、RHB-204 と同様に尿を変色させる可能性があります。
薬：プラセボ
プラセボとRHB-204のマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケート - 気管支拡張症 (QoL B) ベースラインから 6 か月目までの RHB-204 の呼吸器症状ドメイン スコアとプラセボの比較
時間枠：6ヵ月
プラセボと比較した、RHB-204 のベースラインから 6 か月目までの生活の質に関するアンケート - 気管支拡張症 (QoL B) 呼吸器症状ドメイン スコアの平均変化
6ヵ月
喀痰培養変換 (SCC)
時間枠：6ヵ月
プラセボと比較したTHB-204の4、5および6ヶ月目における、復帰なしの3ヶ月連続の月々の喀痰培養陰性によって定義される、6ヶ月目までにSCCに達した被験者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 有効性の副次目標 - 培養転換までの時間
時間枠：6ヶ月
プラセボと比較した RHB-204 の SCC (最初の喀痰培養が陰性の月) までの時間。
6ヶ月
パート 1 副次有効性目標 - 身体機能の改善
時間枠：6ヶ月
プラセボと比較した RHB-204 のベースラインから 6 か月までの Short Form 36 身体機能ドメイン スコアの平均変化。
6ヶ月
パート 2 副次有効性目標 - 試験終了時の耐久性のある喀痰培養の変換
時間枠：19ヶ月
プラセボと比較した、RHB-204の16か月目に陰性の喀痰培養を維持し、19か月目に陰性の喀痰培養を維持する（3か月の治療中止）6か月までにSCCを有する被験者の割合（持続的応答者）。
19ヶ月
パート 2 副次的有効性目標 - 治療終了時の永続的な喀痰培養の変換
時間枠：16ヶ月
プラセボと比較して、RHB-204 について 16 か月目に陰性の喀痰培養を維持する 6 か月目までに SCC を有する被験者の割合を測定します。
16ヶ月
QoL B 呼吸器症状ドメイン スコアのベースラインから 16 か月目までの平均変化
時間枠：16ヶ月
生活の質アンケート - 気管支拡張症 (QoL-B) 呼吸器症状ドメインスコアのベースラインから 16 か月までの ex-RHB-204 の平均変化 (ex-プラセボと比較)
16ヶ月
パート 2 副次有効性目標 - 生活の質の改善 - 疲労 16 か月
時間枠：16ヶ月
プラセボ前と比較した、ベースラインから 16 か月までの前 RHB-204 の PROMIS 疲労 SF 8a スコアの平均変化
16ヶ月
パート 2 副次有効性目標 - 生活の質の改善 - 疲労 19 か月
時間枠：19ヶ月
Ex-RHB-204 のベースラインから 19 か月までの PROMIS Fatigue SF 8a スコアの平均変化は、ex-プラセボと比較して
19ヶ月
パート 2 副次有効性目標 - 生活の質 身体機能の症状 16 か月
時間枠：16ヶ月
プラセボ前と比較した、ベースラインから 16 か月目までの元 RHB-204 の Short Form 36 身体機能ドメイン スコアの平均変化
16ヶ月
パート 2 副次有効性目標 - 生活の質 身体機能 症状 19 か月
時間枠：19ヶ月
前のプラセボと比較した、前の RHB-204 のベースラインから 19 か月までの Short Form 36 の身体機能ドメイン スコアの平均変化
19ヶ月
19か月目のQoL-B呼吸器症状ドメインスコア
時間枠：19ヶ月
Ex-RHB-204 のベースラインから 19 か月目までの生活の質アンケート - 気管支拡張症 (QoL-B) 呼吸器症状ドメイン スコアの平均変化は、ex-プラセボと比較して
19ヶ月
パート 1 二次有効性目標 - 疲労の軽減
時間枠：6ヵ月
プラセボと比較した、RHB-204 のベースラインから 6 か月目までの PROMIS Fatigue SF 8a スコアの平均変化。 プラセボと比較した、RHB-204 のベースラインから 6 か月目までの PROMIS Fatigue SF 8a スコア。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RedHill Biopharma Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Kevin L. Winthrop, MD, MPH、Oregon Health and Science University
  • スタディチェア：June L Almenoff, MD, PhD、RedHill Biopharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHB-204-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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